Studie mRNA-1018 kandidátských vakcín proti pandemické chřipce u zdravých dospělých
14. července 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Fáze 1/2, randomizovaná, pozorovatel-slepá, paralelní studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity kandidátních vakcín proti pandemické chřipce mRNA-1018 u zdravých dospělých ≥18 let věku
Účelem této studie fáze 1/2 je získat dostatečné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě kandidátních vakcín proti pandemické chřipce mRNA-1018 u zdravých dospělých ve věku ≥18 let, aby bylo možné zahájit velkou studii fáze 3 s jedním vybraným kandidátem na vakcínu.
Studie bude probíhat ve 2 částech (část A a část B), které budou probíhat souběžně.
Část A studie vyhodnotí 4 kandidáty na vakcínu (H5N8, H7N9, pouze H5 a pouze H7).
Část B studie vyhodnotí jedinou kandidátskou vakcínu (pouze H5-CG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1504
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
-
North Finchley, Spojené království, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Birmingham, London, Spojené království, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
-
Bradford, London, Spojené království, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, London, Spojené království, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, Spojené království, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
-
Salford, London, Spojené království, M6 8HD
- Northern Care Alliance
-
Truro, London, Spojené království, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wrexham, London, Spojené království, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Cenexel RCA
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zdravý podle lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a výsledků elektrokardiogramu.
- Index tělesné hmotnosti 18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) až 39 kg/m^2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce a v současné době nekojí.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
- Anamnéza diagnózy nebo stavu, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, včetně hlášeného zneužívání návykových látek v anamnéze, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko v důsledku účasti ve studii nebo by mohl narušit interpretaci výsledků studie.
- Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účast na studii.
- Účastník obdržel jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou, včetně vakcíny mRNA ≤ 28 dní před intervencí ve studii (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před nebo po intervenci ve studii.
- Účastník se účastnil intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo to plánuje během účasti na této studii.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro úroveň dávky 1 H5N8
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5N8 v dávce 1 intramuskulární (IM) injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro H5N8 úroveň dávky 2
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5N8 v dávce 2 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro úroveň 3 dávky H5N8
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5N8 v dávce 3 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pouze pro H5, úroveň dávky 1
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 pouze v dávce 1 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pouze pro H5, úroveň dávky 2
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 pouze v dávce 2 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pouze pro H5, úroveň dávky 3
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 pouze v dávce 3 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pro H7N9 úroveň dávky 1
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7N9 v dávce 1 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pro H7N9 úroveň dávky 2
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7N9 v dávce 2 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pro H7N9 úroveň dávky 3
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7N9 v dávce 3 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pouze pro H7, úroveň dávky 1
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7 pouze v dávce 1 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pouze pro H7, úroveň dávky 2
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7 pouze v dávce 2 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část A Vakcína skupiny 2: mRNA-1018 pouze pro H7, úroveň dávky 3
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H7 pouze v dávce 3 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro pouze H5-CG úroveň dávky 1
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 Only-CG v dávce 1 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro pouze H5-CG dávka, úroveň 2
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 Only-CG v dávce 2 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: Část B Vakcína skupiny 1: mRNA-1018 pro pouze H5-CG dávka, úroveň 3
Účastníci obdrží mRNA-1018 pro H5 Only-CG v dávce 3 IM injekcí v den 1 a den 22.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
|
Až do dne 29 (7 dní po každé injekci)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do dne 43 (21 dní po každé injekci)
|
Až do dne 43 (21 dní po každé injekci)
|
|
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení studia
Časové okno: Den 1 až den 205 (konec studie [EoS])
|
Den 1 až den 205 (konec studie [EoS])
|
|
Počet účastníků s lékařsky ošetřenými AE (MAAE)
Časové okno: Den 1 až den 205 (EoS)
|
Den 1 až den 205 (EoS)
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 205 (EoS)
|
Den 1 až den 205 (EoS)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 205 (EoS)
|
Den 1 až den 205 (EoS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA) ve dnech 22, 29 a 43, měřeno testem inhibice hemaglutinace (HAI)
Časové okno: Dny 22, 29 a 43
|
Dny 22, 29 a 43
|
|
|
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek od výchozího stavu do dnů 22, 29 a 43, měřeno testem HAI
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 22, 29 a 43
|
Výchozí stav (den 1), dny 22, 29 a 43
|
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí ve dnech 22, 29 a 43, měřeno testem HAI
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 22., 29. a 43. den
|
Sérokonverze je definována jako titr 22., 29. nebo 43. dne ≥1:40, pokud je výchozí hodnota <1:10, nebo 4násobný nebo větší nárůst, pokud je výchozí hodnota ≥1:10 u anti-HA protilátek měřených testem HAI.
|
Výchozí stav (1. den) až 22., 29. a 43. den
|
|
Počet účastníků s titrem HAI ≥ 1:40 ve dnech 22, 29 a 43
Časové okno: Dny 22, 29 a 43
|
Dny 22, 29 a 43
|
|
|
GMT protilátek proti neuraminidáze (NA) ve dnech 22, 29 a 43, měřeno testem inhibice neuraminidázy (NAI)
Časové okno: Dny 22, 29 a 43
|
Dny 22, 29 a 43
|
|
|
GMFR anti-NA protilátek od výchozího stavu do dnů 22, 29 a 43, měřeno testem NAI
Časové okno: Výchozí stav (den 1), dny 22, 29 a 43
|
Výchozí stav (den 1), dny 22, 29 a 43
|
|
|
Počet účastníků se změnou ve dnech 22, 29 a 43 titru NAI o alespoň 2-/3-/4násobném nárůstu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 22., 29. a 43. den
|
Počet účastníků se změnou titru NAI ve dnech 22, 29 nebo 43 s alespoň 2-/3-/4násobným zvýšením, definovaným jako ≥2-/3-/4násobek nižší úrovně kvantifikace ( LLOQ), pokud je titr dne 1 <LLOQ; nebo ≥2-/3-/4násobek titru dne 1, pokud je titr dne 1 ≥LLOQ.
|
Výchozí stav (1. den) až 22., 29. a 43. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1018-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .