Un estudio de las vacunas candidatas contra la influenza pandémica mRNA-1018 en adultos sanos
14 de julio de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.
Estudio de fase 1/2, aleatorizado, observador ciego, paralelo, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la influenza pandémica mRNA-1018 en adultos sanos ≥18 años de edad
El propósito de este estudio de Fase 1/2 es generar suficientes datos de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas candidatas contra la influenza pandémica mRNA-1018 en adultos sanos ≥18 años de edad para permitir el inicio de un gran ensayo de Fase 3 con una vacuna candidata seleccionada.
El estudio se llevará a cabo en 2 Partes (Parte A y Parte B) que se inscribirán y ejecutarán simultáneamente.
La Parte A del estudio evaluará 4 vacunas candidatas (H5N8, H7N9, solo H5 y solo H7).
La Parte B del estudio evaluará una única vacuna candidata (solo H5-CG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1504
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham, London, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, Reino Unido, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, Reino Unido, Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff, London, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, Reino Unido, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Saludable según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y resultados de pruebas de electrocardiograma.
- Índice de masa corporal de 18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a 39 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
- Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada y que actualmente no estén amamantando.
Criterios clave de exclusión:
- El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
- Antecedentes de un diagnóstico o afección que, a juicio del investigador, es clínicamente inestable o puede afectar la seguridad del participante, la evaluación de los criterios de valoración de la seguridad, la evaluación de la respuesta inmunitaria o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Cualquier afección médica, psiquiátrica u ocupacional, incluido el historial informado de abuso de sustancias, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante participación en el estudio.
- El participante recibió cualquier vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local, incluida la vacuna de ARNm ≤28 días antes de la intervención del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por la agencia de salud local dentro de los 28 días antes o después de la intervención del estudio.
- El participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 para H5N8 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán ARNm-1018 para H5N8 en el nivel de dosis 1 mediante inyección intramuscular (IM) el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 para H5N8 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5N8 en el nivel de dosis 2 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 para H5N8 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5N8 en el nivel de dosis 3 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 solo en el nivel de dosis 1 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 solo en el nivel de dosis 2 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 solo en el nivel de dosis 3 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 para H7N9 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7N9 en el nivel de dosis 1 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 para H7N9 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7N9 en el nivel de dosis 2 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 para H7N9 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7N9 en el nivel de dosis 3 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 solo para H7 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7 solo en el nivel de dosis 1 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 solo para H7 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7 solo en el nivel de dosis 2 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte A Grupo 2 Vacuna: ARNm-1018 solo para H7 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H7 solo en el nivel de dosis 3 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5-CG Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 Only-CG en el nivel de dosis 1 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5-CG Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 Only-CG en el nivel de dosis 2 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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Experimental: Parte B Grupo 1 Vacuna: ARNm-1018 solo para H5-CG Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán mRNA-1018 para H5 Only-CG en el nivel de dosis 3 mediante inyección IM el día 1 y el día 22.
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Líquido estéril para inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con reacciones adversas (RA) locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (7 días después de cada inyección)
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Hasta el día 29 (7 días después de cada inyección)
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 (21 días después de cada inyección)
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Hasta el día 43 (21 días después de cada inyección)
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Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 205 (final del estudio [EoS])
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Día 1 a Día 205 (final del estudio [EoS])
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Número de participantes con EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 205 (EoS)
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Día 1 a Día 205 (EoS)
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 205 (EoS)
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Día 1 a Día 205 (EoS)
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 205 (EoS)
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Día 1 a Día 205 (EoS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos anti-hemaglutinina (HA) en los días 22, 29 y 43, según lo medido por el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI)
Periodo de tiempo: Días 22, 29 y 43
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Días 22, 29 y 43
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Aumento medio geométrico (GMFR) de anticuerpos anti-HA desde el inicio hasta los días 22, 29 y 43, según lo medido por el ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 22, 29 y 43
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Línea de base (Día 1), Días 22, 29 y 43
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Número de participantes con seroconversión en los días 22, 29 y 43, según lo medido por ensayo HAI
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los días 22, 29 y 43
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La seroconversión se define como un título de los días 22, 29 o 43 ≥1:40 si el valor inicial es <1:10 o un aumento de 4 veces o más si el valor inicial es ≥1:10 en los anticuerpos anti-HA medidos mediante el ensayo HAI.
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Línea de base (día 1) a los días 22, 29 y 43
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Número de participantes con título HAI ≥ 1:40 en los días 22, 29 y 43
Periodo de tiempo: Días 22, 29 y 43
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Días 22, 29 y 43
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GMT de anticuerpos anti-neuraminidasa (NA) en los días 22, 29 y 43, según lo medido por el ensayo de inhibición de la neuraminidasa (NAI)
Periodo de tiempo: Días 22, 29 y 43
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Días 22, 29 y 43
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GMFR de anticuerpos anti-NA desde el inicio hasta los días 22, 29 y 43, según lo medido por el ensayo NAI
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Días 22, 29 y 43
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Línea de base (Día 1), Días 22, 29 y 43
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Número de participantes con un cambio en los títulos de NAI de los días 22, 29 y 43 de al menos un aumento de 2/3/4 veces
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) a los días 22, 29 y 43
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Número de participantes con un cambio en el título de NAI de los días 22, 29 o 43 de al menos 2/3/4 veces, definido como ≥2/3/4 veces el nivel de cuantificación más bajo ( LLOQ) si el título del Día 1 es <LLOQ; o ≥2-/3-/4 veces el título del Día 1 si el título del Día 1 es ≥LLOQ.
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Línea de base (día 1) a los días 22, 29 y 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- mRNA-1018-P101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .