En undersøgelse af mRNA-1018 pandemiske influenza-kandidatvacciner hos raske voksne
30. januar 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, parallel, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af mRNA-1018 pandemisk influenza-kandidatvacciner hos raske voksne ≥18 år
Formålet med dette fase 1/2-studie er at generere tilstrækkelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for mRNA-1018 pandemiske influenza-kandidatvacciner hos raske voksne ≥18 år til at muliggøre initiering af et stort fase 3-studie med én udvalgt vaccinekandidat.
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (del A og del B), som vil tilmeldes og køre samtidigt.
Del A af undersøgelsen vil evaluere 4 vaccinekandidater (kun H5N8, H7N9, H5 og kun H7).
Del B af undersøgelsen vil evaluere en enkelt vaccinekandidat (kun H5-CG).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1504
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og resultater af elektrokardiogramtest.
- Body mass index på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 39 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
- For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention og ikke ammende i øjeblikket.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
- Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
- Deltageren har modtaget en vaccine, der er godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur, inklusive mRNA-vaccine ≤28 dage før undersøgelsesinterventionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine, der er godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinterventionen.
- Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltager i denne undersøgelse.
Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til H5N8-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 1 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5N8-dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5N8-dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 1
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 2
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 3
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 1
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 2
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 3
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
|
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
|
Steril væske til injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
|
Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
|
|
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 43 (21 dage efter hver injektion)
|
Op til dag 43 (21 dage efter hver injektion)
|
|
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (slut på studiet [EoS])
|
Dag 1 til dag 205 (slut på studiet [EoS])
|
|
Antal deltagere med medicinsk deltog AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Dag 1 til dag 205 (EoS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI)
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
|
|
Antal deltagere med serokonversion på dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Serokonversion er defineret som en dag 22, 29 eller 43 titer ≥1:40, hvis baseline er <1:10 eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
|
Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
|
Antal deltagere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 22, 29 og 43
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
GMT af anti-Neuraminidase (NA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt ved Neuraminidase Inhibition (NAI) assay
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
|
Dag 22, 29 og 43
|
|
|
GMFR af anti-NA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, som målt ved NAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
|
|
|
Antal deltagere med en ændring i dag 22, 29 og 43 NAI-titer på mindst 2-/3-/4-fold stigning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Antal deltagere med en ændring i dag 22, 29 eller 43 NAI titer med mindst 2-/3-/4 gange stigning, defineret som ≥2-/3-/4 gange af det lavere kvantificeringsniveau ( LLOQ), hvis dag 1-titeren er <LLOQ; eller ≥2-/3-/4-fold af dag 1-titeren, hvis dag 1-titeren er ≥LLOQ.
|
Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
26. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
26. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
2. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mRNA-1018-P101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
Kliniske forsøg med mRNA-1018 for H5N8
-
Coherent Biopharma (Suzhou) Co., Ltd.Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterende
-
Dynavax Technologies CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetFugleinfluenzaForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet
-
Valneva Austria GmbHRekrutteringZika | Zika virus infektionForenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInfluenza | SARS-CoV-2Forenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Afsluttet
-
ModernaTX, Inc.AfsluttetInfluenza | SARS-CoV-2 | RSVDet Forenede Kongerige, Australien, Forenede Stater
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCytomegalovirus | SARS-CoV-2 | Sæsonbestemt influenza | Respiratorisk syncytialvirusForenede Stater