Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1018 pandemiske influenza-kandidatvacciner hos raske voksne

14. juli 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Fase 1/2, randomiseret, observatør-blind, parallel, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1018 pandemisk influenza-kandidatvacciner hos raske voksne ≥18 år

Formålet med dette fase 1/2-studie er at generere tilstrækkelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata for mRNA-1018 pandemiske influenza-kandidatvacciner hos raske voksne ≥18 år til at muliggøre initiering af et stort fase 3-studie med én udvalgt vaccinekandidat. Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (del A og del B), som vil tilmeldes og køre samtidigt. Del A af undersøgelsen vil evaluere 4 vaccinekandidater (kun H5N8, H7N9, H5 og kun H7). Del B af undersøgelsen vil evaluere en enkelt vaccinekandidat (kun H5-CG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1504

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 CXU
        • Western Hospital Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
      • North Finchley, Det Forenede Kongerige, N12 8BU
        • Velocity Clinical Research
    • England
      • Newcastle upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • Birmingham, London, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham
      • Bradford, London, Det Forenede Kongerige, BD9 6RL
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, London, Det Forenede Kongerige, Bs2 8DX
        • University Hospitals
      • Cardiff, London, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University
      • Salford, London, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Northern Care Alliance
      • Truro, London, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Wrexham, London, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
        • North Wales Clinical Research Centre
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UQ
        • Quadram Institute NNUH CRF
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Lakeside Healthcare Research Unit
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Cenexel RCA
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clinical Research Providence
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og resultater af elektrokardiogramtest.
  • Body mass index på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 39 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention og ikke ammende i øjeblikket.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Anamnese med en diagnose eller tilstand, der efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag af prednisonækvivalent) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltageren har modtaget en vaccine, der er godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur, inklusive mRNA-vaccine ≤28 dage før undersøgelsesinterventionen (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine, der er godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinterventionen.
  • Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltager i denne undersøgelse.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til H5N8-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 1 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5N8
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5N8-dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5N8
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5N8-dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5N8 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5N8
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 1
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H5
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 2
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H5
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 til kun H5 Dosisniveau 3
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H5 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H5
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H7N9
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H7N9
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 for H7N9-dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H7N9 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H7N9
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 1
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H7
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 2
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H7
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A Gruppe 2-vaccine: mRNA-1018 til kun H7 Dosisniveau 3
Deltagerne vil kun modtage mRNA-1018 for H7 på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 kun for H7
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG-dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 1 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5 Only-CG
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 2 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5 Only-CG
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B Gruppe 1-vaccine: mRNA-1018 for H5 Only-CG dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage mRNA-1018 for H5 Only-CG på dosisniveau 3 ved IM-injektion på dag 1 og dag 22.
Biologisk: mRNA-1018 for H5 Only-CG
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Op til dag 29 (7 dage efter hver injektion)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 43 (21 dage efter hver injektion)
Op til dag 43 (21 dage efter hver injektion)
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af studiet
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (slut på studiet [EoS])
Dag 1 til dag 205 (slut på studiet [EoS])
Antal deltagere med medicinsk deltog AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
Dag 1 til dag 205 (EoS)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
Dag 1 til dag 205 (EoS)
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 205 (EoS)
Dag 1 til dag 205 (EoS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI)
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
Dag 22, 29 og 43
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
Antal deltagere med serokonversion på dag 22, 29 og 43, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
Serokonversion er defineret som en dag 22, 29 eller 43 titer ≥1:40, hvis baseline er <1:10 eller en 4-fold eller større stigning, hvis baseline er ≥1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
Antal deltagere med HAI-titer ≥ 1:40 på dag 22, 29 og 43
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
Dag 22, 29 og 43
GMT af anti-Neuraminidase (NA) antistoffer på dag 22, 29 og 43, målt ved Neuraminidase Inhibition (NAI) assay
Tidsramme: Dag 22, 29 og 43
Dag 22, 29 og 43
GMFR af anti-NA-antistoffer fra baseline til dag 22, 29 og 43, som målt ved NAI-assay
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
Baseline (dag 1), dag 22, 29 og 43
Antal deltagere med en ændring i dag 22, 29 og 43 NAI-titer på mindst 2-/3-/4-fold stigning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43
Antal deltagere med en ændring i dag 22, 29 eller 43 NAI titer med mindst 2-/3-/4 gange stigning, defineret som ≥2-/3-/4 gange af det lavere kvantificeringsniveau ( LLOQ), hvis dag 1-titeren er <LLOQ; eller ≥2-/3-/4-fold af dag 1-titeren, hvis dag 1-titeren er ≥LLOQ.
Baseline (dag 1) til dag 22, 29 og 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1018-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1018 for H5N8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner