Az mRNS-1018 pandémiás influenza jelölt vakcinák vizsgálata egészséges felnőtteknél
2025. július 14. frissítette: ModernaTX, Inc.
1/2. fázis, véletlenszerű, megfigyelő-vak, párhuzamos, dózistartományos vizsgálat az mRNS-1018 pandémiás influenza-jelölt vakcinák biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 18 évesnél idősebb egészséges felnőtteknél
Ennek az 1/2. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy elegendő biztonsági és immunogenitási adatot állítson elő az mRNS-1018 pandémiás influenza-jelölt vakcinákról 18 év feletti egészséges felnőtteknél, hogy lehetővé váljon egy nagy 3. fázisú vizsgálat elindítása egy kiválasztott vakcinajelölttel.
A tanulmány 2 részből áll (A és B rész), amelyek egyidejűleg jelentkeznek és futnak.
A vizsgálat A. része 4 vakcinajelöltet értékel (csak H5N8, H7N9, H5 és csak H7).
A vizsgálat B része egyetlen vakcinajelöltet értékel (csak H5-CG).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1504
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
-
North Finchley, Egyesült Királyság, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Birmingham, London, Egyesült Királyság, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
-
Bradford, London, Egyesült Királyság, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, London, Egyesült Királyság, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
-
Salford, London, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Northern Care Alliance
-
Truro, London, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wrexham, London, Egyesült Királyság, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Egyesült Államok, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az elektrokardiogram vizsgálat eredményeit.
- Testtömegindex 18 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) és 39 kg/m^2 (beleértve) a szűrővizsgálaton.
- Fogamzóképes korú női résztvevőknek: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás, jelenleg nem szoptat.
Főbb kizárási kritériumok:
- A résztvevő akut beteg vagy lázas (testhőmérséklete ≥ 38,0 Celsius fok [°C]/100,4 Fahrenheit-fok [°F]) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy annak idején.
- Olyan diagnózis vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag instabil, vagy befolyásolhatja a résztvevők biztonságát, a biztonsági végpontok értékelését, az immunválasz értékelését vagy a vizsgálati eljárások betartását.
- Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapot, beleértve a kábítószerrel való visszaélést, amely a Vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthet a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- A résztvevő összesen több mint 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló gyógyszereket a szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül (kortikoszteroidok ≥10 mg [mg]/nap prednizon-ekvivalens esetén), vagy azt feltételezi, hogy immunszuppresszív kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során bármikor a vizsgálatban való részvétel.
- A résztvevő megkapta a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát, beleértve az mRNS-oltást is, ≤28 nappal a vizsgálati beavatkozás előtt (1. nap), vagy azt tervezi, hogy a helyi egészségügyi hivatal által engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinát kap a vizsgálati beavatkozás előtt vagy után 28 napon belül.
- A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt a kórtörténeti interjú alapján, vagy a vizsgálatban való részvétele során tervezi ezt.
Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 H5N8 1. dózisszinthez
A résztvevők a H5N8-hoz tartozó mRNS-1018-at kapják az 1. dózisszinten intramuszkuláris (IM) injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 H5N8 2. dózisszinthez
A résztvevők a H5N8-hoz tartozó mRNS-1018-at kapják a 2. dózisszinten IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 H5N8 3. dózisszinthez
A résztvevők a H5N8-hoz tartozó mRNS-1018-at kapják a 3. dózisszinten IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5 1. dózisszinthez
A résztvevők csak az 1. dózisszintű H5 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5 2. dózisszinthez
A résztvevők csak a 2. dózisszintű H5 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5-re, 3. dózisszint
A résztvevők csak a 3. dózisszintű H5 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 H7N9 1. dózisszinthez
A résztvevők az 1. dózisszintű H7N9 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 H7N9 2. dózisszinthez
A résztvevők a 2. dózisszintű H7N9 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 H7N9 3. dózisszinthez
A résztvevők a 3. dózisszintű H7N9 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H7 1. dózisszinthez
A résztvevők csak az 1. dózisszintű mRNS-1018-at kapják a H7-hez IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H7 2. dózisszinthez
A résztvevők csak a 2. dózisszintű H7 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: A rész, 2. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H7-hez, 3. dózisszint
A résztvevők csak a 3. dózisszintű H7 mRNS-1018-at kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: B rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5-CG 1. dózisszinthez
A résztvevők az 1. dózisszintű mRNS-1018-at H5 Only-CG-hez kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: B rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5-hez - CG 2. dózisszint
A résztvevők a 2. dózisszintű mRNS-1018-at H5 Only-CG-hez kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
|
Kísérleti: B rész, 1. csoport vakcina: mRNS-1018 csak H5-CG 3. dózisszinthez
A résztvevők a 3. dózisszintű mRNS-1018-at H5 Only-CG-hez kapják IM injekcióval az 1. és a 22. napon.
|
Steril folyadék injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos reakciókkal (AR) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 29. napig (7 nappal minden injekció után)
|
A 29. napig (7 nappal minden injekció után)
|
|
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 43. napig (21 nappal minden injekció után)
|
A 43. napig (21 nappal minden injekció után)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a vizsgálatból való abbahagyásához vezető AE-k
Időkeret: 1. naptól 205. napig (a vizsgálat vége [EoS])
|
1. naptól 205. napig (a vizsgálat vége [EoS])
|
|
Az orvosilag felügyelt AE-vel (MAAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 205. napig (EoS)
|
1. naptól 205. napig (EoS)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 205. napig (EoS)
|
1. naptól 205. napig (EoS)
|
|
Különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 205. napig (EoS)
|
1. naptól 205. napig (EoS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anti-hemagglutinin (HA) antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a 22., 29. és 43. napon, hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mérve
Időkeret: 22., 29. és 43. nap
|
22., 29. és 43. nap
|
|
|
Az anti-HA antitestek geometriai átlagos hajtás-emelkedése (GMFR) az alapvonalról a 22., 29. és 43. napra, a HAI teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 22., 29. és 43. nap
|
Alapállapot (1. nap), 22., 29. és 43. nap
|
|
|
Szerokonverzióban résztvevők száma a 22., 29. és 43. napon, a HAI Assay mérése szerint
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 22., 29. és 43. napig
|
A szerokonverzió a 22., 29. vagy 43. napi titer ≥1:40, ha a kiindulási érték <1:10, vagy 4-szeres vagy nagyobb emelkedés, ha a kiindulási érték ≥1:10 a HAI-teszttel mért anti-HA antitestekben.
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 22., 29. és 43. napig
|
|
A 22., 29. és 43. napon ≥ 1:40 HAI-titerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 22., 29. és 43. nap
|
22., 29. és 43. nap
|
|
|
Az anti-neuraminidáz (NA) antitestek GMT-értéke a 22., 29. és 43. napon, a neuraminidáz gátlási (NAI) vizsgálattal mérve
Időkeret: 22., 29. és 43. nap
|
22., 29. és 43. nap
|
|
|
Az anti-NA antitestek GMFR-értéke az alapvonaltól a 22., 29. és 43. napig, a NAI teszttel mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 22., 29. és 43. nap
|
Alapállapot (1. nap), 22., 29. és 43. nap
|
|
|
A 22., 29. és 43. napon NAI-titere legalább 2-/3-/4-szeres emelkedést mutató résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzet (1. nap) a 22., 29. és 43. napig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a 22., 29. vagy 43. nap NAI-titerje legalább 2-/3-/4-szeres emelkedést mutat, definíció szerint az alacsonyabb mennyiségi szint ≥2-/3-/4-szerese ( LLOQ), ha az 1. napi titer <LLOQ; vagy ≥2-/3-/4-szerese az 1. napi titernek, ha az 1. napi titer ≥LLOQ.
|
Az alaphelyzet (1. nap) a 22., 29. és 43. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mRNA-1018-P101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .