Tutkimus mRNA-1018-pandeemisen influenssaehdokkaiden rokotteista terveillä aikuisilla
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1/2, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkainen, annos-aluetutkimus mRNA-1018-pandeemisen influenssaehdokasrokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla ≥ 18-vuotiailla
Tämän vaiheen 1/2 tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa riittävät turvallisuus- ja immunogeenisyystiedot mRNA-1018-pandeemisen influenssaehdokasrokotteista terveillä ≥18-vuotiailla aikuisilla, jotta voidaan aloittaa laaja vaiheen 3 tutkimus yhdellä valitulla rokoteehdokkaalla.
Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B), jotka ilmoittautuvat ja suoritetaan samanaikaisesti.
Tutkimuksen osassa A arvioidaan 4 rokoteehdokasta (vain H5N8, H7N9, H5 ja vain H7).
Tutkimuksen osassa B arvioidaan yksittäinen rokoteehdokas (vain H5-CG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1504
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja EKG-testien tulokset.
- Painoindeksi 18 kg (kg)/neliömetri (m^2) - 39 kg/m^2 (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy, eivätkä tällä hetkellä imetä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
- Aiempi diagnoosi tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on kliinisesti epästabiili tai voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen, turvallisuuspäätepisteiden arviointiin, immuunivasteen arviointiin tai tutkimusmenetelmien noudattamiseen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, mukaan lukien raportoitu päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidit ≥ 10 milligrammaa [mg]/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuminen tutkimukseen.
- Osallistuja on saanut minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen, mukaan lukien mRNA-rokotteen, ≤ 28 päivää ennen tutkimusinterventiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa ennen tai jälkeen tutkimusinterventiota.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.
Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 H5N8-annostasolle 1
Osallistujat saavat H5N8:n mRNA-1018:n annostasolla 1 lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 H5N8-annostasolle 2
Osallistujat saavat H5N8:n mRNA-1018:n annostasolla 2 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 H5N8-annostasolle 3
Osallistujat saavat H5N8:n mRNA-1018:n annostasolla 3 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5:lle, annostaso 1
Osallistujat saavat mRNA-1018:aa H5:lle vain annostasolla 1 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5:lle, annostaso 2
Osallistujat saavat H5:n mRNA-1018:aa vain annostasolla 2 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5:lle, annostaso 3
Osallistujat saavat H5:n mRNA-1018:n vain annostasolla 3 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 H7N9-annostasolle 1
Osallistujat saavat H7N9:n mRNA-1018:n annostasolla 1 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 H7N9-annostasolle 2
Osallistujat saavat H7N9:n mRNA-1018:n annostasolla 2 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 H7N9-annostasolle 3
Osallistujat saavat H7N9:n mRNA-1018:n annostasolla 3 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 vain H7:lle, annostaso 1
Osallistujat saavat H7:n mRNA-1018:aa vain annostasolla 1 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 vain H7:lle, annostaso 2
Osallistujat saavat H7:n mRNA-1018:n vain annostasolla 2 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa A, ryhmän 2 rokote: mRNA-1018 vain H7:lle, annostaso 3
Osallistujat saavat H7:n mRNA-1018:n vain annostasolla 3 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5-CG-annostasolle 1
Osallistujat saavat mRNA-1018 H5 Only-CG:tä varten annostasolla 1 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5-CG-annostasolle 2
Osallistujat saavat mRNA-1018 H5 Only-CG:lle annostasolla 2 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
|
Kokeellinen: Osa B, ryhmän 1 rokote: mRNA-1018 vain H5-CG-annostasolle 3
Osallistujat saavat mRNA-1018 H5 Only-CG:tä varten annostasolla 3 im-injektiolla päivänä 1 ja päivänä 22.
|
Steriili neste injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
Päivään 29 asti (7 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivään 43 asti (21 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
Päivään 43 asti (21 päivää jokaisen injektion jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1–205 (tutkimuksen loppu [EoS])
|
Päivä 1–205 (tutkimuksen loppu [EoS])
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti hoidettu AE (MAAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–205 (EoS)
|
Päivä 1–205 (EoS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1–205 (EoS)
|
Päivä 1–205 (EoS)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Päivä 1–205 (EoS)
|
Päivä 1–205 (EoS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivinä 22, 29 ja 43 mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)
Aikaikkuna: Päivät 22, 29 ja 43
|
Päivät 22, 29 ja 43
|
|
|
Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR) lähtötasosta päiviin 22, 29 ja 43, mitattuna HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 22, 29 ja 43
|
Perustaso (päivä 1), päivät 22, 29 ja 43
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli serokonversio päivinä 22, 29 ja 43, mitattuna HAI Assaylla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päiviin 22, 29 ja 43
|
Serokonversio määritellään 22., 29. tai 43. päivän tiitteriksi ≥1:40, jos lähtötaso on <1:10, tai 4-kertaiseksi tai suuremmiksi nousuksi, jos lähtötaso on ≥1:10 HAI-määrityksellä mitattuna anti-HA-vasta-aineissa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päiviin 22, 29 ja 43
|
|
Osallistujien määrä, joiden HAI-titteri on ≥ 1:40 päivinä 22, 29 ja 43
Aikaikkuna: Päivät 22, 29 ja 43
|
Päivät 22, 29 ja 43
|
|
|
Anti-neuraminidaasin (NA) vasta-aineiden GMT päivinä 22, 29 ja 43, mitattuna neuraminidaasin estomäärityksellä (NAI)
Aikaikkuna: Päivät 22, 29 ja 43
|
Päivät 22, 29 ja 43
|
|
|
Anti-NA-vasta-aineiden GMFR lähtötasosta päiviin 22, 29 ja 43, mitattuna NAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivät 22, 29 ja 43
|
Perustaso (päivä 1), päivät 22, 29 ja 43
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden NAI-titteri on muuttunut päivinä 22, 29 ja 43 vähintään 2-/3-/4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) päiviin 22, 29 ja 43
|
Niiden osallistujien määrä, joiden päivien 22, 29 tai 43 NAI-tiitterin muutos on vähintään 2-/3-/4-kertainen, mikä määritellään ≥2-/3-/4-kertaiseksi kvantitointitason alempaan tasoon ( LLOQ), jos päivän 1 tiitteri on <LLOQ; tai ≥2-/3-/4-kertainen päivän 1 tiitteri, jos päivän 1 tiitteri on ≥LLOQ.
|
Lähtötilanne (päivä 1) päiviin 22, 29 ja 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1018-P101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .