健康成人 mRNA-1018 大流行性流感候选疫苗的研究
2024年1月30日 更新者：ModernaTX, Inc.
1/2 期、随机、观察者盲法、平行、剂量范围研究，旨在评估 mRNA-1018 大流行性流感候选疫苗在 18 岁以上健康成年人中的安全性、反应原性和免疫原性
这项 1/2 期研究的目的是在 18 岁以上的健康成年人中生成 mRNA-1018 大流行性流感候选疫苗的足够的安全性和免疫原性数据，以便能够使用一种选定的候选疫苗启动大型 3 期试验。
该研究将分两部分（A 部分和 B 部分）进行，招募和运行同时进行。
该研究的 A 部分将评估 4 种候选疫苗（H5N8、H7N9、仅限 H5 和仅限 H7）。
该研究的 B 部分将评估单一候选疫苗（仅限 H5-CG）。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1504
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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South Jordan、Utah、美国、84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 通过医学评估确定健康，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图检查结果。
- 筛查访视时体重指数为 18 公斤 (kg)/平方米 (m^2) 至 39 公斤/m^2（含）。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性、充分避孕且目前未进行母乳喂养。
主要排除标准：
- 参与者患有重病或发烧（体温 ≥ 38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]）在筛选访视或第一天之前或之时 72 小时。
- 根据研究者的判断，诊断或病症的历史在临床上不稳定或可能影响参与者的安全、安全终点的评估、免疫反应的评估或对研究程序的遵守。
- 研究者认为可能因参与研究而带来额外风险或可能干扰研究结果解释的任何医疗、精神或职业状况，包括报告的药物滥用史。
- 受试者在筛选访视前 180 天内接受全身性免疫抑制剂或免疫调节药物总计超过 14 天（对于皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/天的强的松当量），或预计在筛选访视期间的任何时间需要免疫抑制治疗参与研究。
- 参与者在研究干预前（第 1 天）≤28 天已接受过当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，包括 mRNA 疫苗，或计划在研究干预前后 28 天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗。
- 根据病史访谈，参与者在筛选访视前 28 天内参加过介入性临床研究，或在参加本研究时计划这样做。
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：H5N8 剂量水平 1 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内 (IM) 注射接受剂量为 1 的 H5N8 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：H5N8 剂量水平 2 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 2 的 H5N8 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：H5N8 剂量水平 3 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 3 的 H5N8 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018 剂量水平 1
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 1 的 H5 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018 剂量水平 2
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 2 的 H5 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018 剂量水平 3
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 3 的 H5 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分 第 2 组疫苗：H7N9 剂量水平 1 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 1 的 H7N9 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分 第 2 组疫苗：H7N9 剂量水平 2 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 2 的 H7N9 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 2 组疫苗：H7N9 剂量水平 3 的 mRNA-1018
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 3 的 H7N9 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 2 组疫苗：仅适用于 H7 的 mRNA-1018 剂量水平 1
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 1 的 H7 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 2 组疫苗：仅适用于 H7 的 mRNA-1018 剂量水平 2
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 2 的 H7 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：A 部分第 2 组疫苗：仅适用于 H7 的 mRNA-1018 剂量水平 3
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射仅接受剂量为 3 的 H7 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：B 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018-CG 剂量水平 1
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受 1 剂量 H5 Only-CG 的 mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：B 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018-CG 剂量水平 2
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量水平 2 的 H5 Only-CG mRNA-1018。
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无菌注射液
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实验性的：B 部分第 1 组疫苗：仅适用于 H5 的 mRNA-1018-CG 剂量水平 3
参与者将在第 1 天和第 22 天通过肌内注射接受剂量为 3 的 H5 Only-CG mRNA-1018。
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无菌注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现局部和全身不良反应 (AR) 的参与者人数
大体时间：直至第 29 天（每次注射后 7 天）
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直至第 29 天（每次注射后 7 天）
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发生未经请求的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：直至第 43 天（每次注射后 21 天）
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直至第 43 天（每次注射后 21 天）
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出现 AE 导致研究中止的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 205 天（研究结束 [EoS]）
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第 1 天至第 205 天（研究结束 [EoS]）
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出现就医 AE (MAAE) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 205 天 (EoS)
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第 1 天至第 205 天 (EoS)
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 205 天 (EoS)
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第 1 天至第 205 天 (EoS)
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 205 天 (EoS)
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第 1 天至第 205 天 (EoS)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过血凝抑制 (HAI) 测定测量第 22、29 和 43 天抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 22、29 和 43 天
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第 22、29 和 43 天
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通过 HAI 测定测量抗 HA 抗体从基线到第 22、29 和 43 天的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：基线（第 1 天）、第 22 天、第 29 天和第 43 天
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基线（第 1 天）、第 22 天、第 29 天和第 43 天
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通过 HAI 测定测量第 22、29 和 43 天发生血清转化的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 22、29 和 43 天
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如果基线 <1:10，则血清转化定义为第 22、29 或 43 天滴度≥1:40；如果通过 HAI 测定测量的抗 HA 抗体基线≥1:10，则血清转化定义为 4 倍或更高的上升。
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基线（第 1 天）至第 22、29 和 43 天
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第 22、29 和 43 天 HAI 滴度≥ 1:40 的参与者人数
大体时间：第 22、29 和 43 天
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第 22、29 和 43 天
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通过神经氨酸酶抑制 (NAI) 测定检测第 22、29 和 43 天抗神经氨酸酶 (NA) 抗体的 GMT
大体时间：第 22、29 和 43 天
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第 22、29 和 43 天
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通过 NAI 测定测量抗 NA 抗体从基线到第 22、29 和 43 天的 GMFR
大体时间：基线（第 1 天）、第 22 天、第 29 天和第 43 天
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基线（第 1 天）、第 22 天、第 29 天和第 43 天
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第 22、29 和 43 天 NAI 滴度变化至少上升 2/3/4 倍的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 22、29 和 43 天
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第 22、29 或 43 天 NAI 滴度变化至少增加 2/3/4 倍的参与者数量，定义为≥较低定量水平的 2/3/4 倍（ LLOQ) 如果第 1 天滴度<LLOQ；如果第 1 天滴度≥LLOQ，则≥第 1 天滴度的 2-/3-/4 倍。
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基线（第 1 天）至第 22、29 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月10日
初级完成 (估计的)
2024年7月26日
研究完成 (估计的)
2024年7月26日
研究注册日期
首次提交
2023年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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