Um estudo de vacinas candidatas à influenza pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis
14 de julho de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, randomizado, observador cego, paralelo, estudo de variação de dose para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas candidatas à gripe pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis ≥18 anos de idade
O objetivo deste estudo de Fase 1/2 é gerar dados suficientes de segurança e imunogenicidade das vacinas candidatas à influenza pandêmica mRNA-1018 em adultos saudáveis ≥18 anos de idade para permitir o início de um grande ensaio de Fase 3 com uma vacina candidata selecionada.
O estudo será conduzido em 2 Partes (Parte A e Parte B) que serão inscritas e executadas simultaneamente.
A parte A do estudo avaliará 4 vacinas candidatas (H5N8, H7N9, apenas H5 e apenas H7).
A parte B do estudo avaliará uma única vacina candidata (somente H5-CG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1504
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- CenExel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, Reino Unido, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham, London, Reino Unido, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, Reino Unido, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, Reino Unido, Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff, London, Reino Unido, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, Reino Unido, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, Reino Unido, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, Reino Unido, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e resultados de testes de eletrocardiograma.
- Índice de massa corporal de 18 quilos (kg)/metro quadrado (m^2) a 39 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada e não amamentando no momento.
Principais Critérios de Exclusão:
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- História de um diagnóstico ou condição que, na opinião do investigador, é clinicamente instável ou pode afetar a segurança do participante, avaliação dos parâmetros de segurança, avaliação da resposta imune ou adesão aos procedimentos do estudo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de substâncias, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para corticosteróides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante participação no estudo.
- O participante recebeu qualquer vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local, incluindo vacina de mRNA ≤ 28 dias antes da intervenção do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada pela agência de saúde local dentro de 28 dias antes ou depois da intervenção do estudo.
- O participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 1 por injeção intramuscular (IM) no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5N8 Dose Nível 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5N8 no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Somente Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Apenas Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Apenas Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 apenas no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Dose Nível 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7N9 Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7N9 no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A Vacina Grupo 2: mRNA-1018 para H7 Apenas Nível de Dose 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H7 apenas no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 1
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 1 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 2
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 2 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B Vacina Grupo 1: mRNA-1018 para H5 Only-CG Dose Level 3
Os participantes receberão mRNA-1018 para H5 Only-CG no nível de dose 3 por injeção IM no dia 1 e no dia 22.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com reações adversas (ARs) locais e sistêmicas solicitadas
Prazo: Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
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Até o dia 29 (7 dias após cada injeção)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 43 (21 dias após cada injeção)
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Até o dia 43 (21 dias após cada injeção)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação do estudo
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (fim do estudo [EoS])
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Dia 1 ao Dia 205 (fim do estudo [EoS])
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Número de participantes com EAs assistidos por médicos (MAAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Dia 1 ao Dia 205 (EoS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos anti-hemaglutinina (HA) nos dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI)
Prazo: Dias 22, 29 e 43
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Dias 22, 29 e 43
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Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA desde a linha de base até os dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
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Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
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Número de participantes com soroconversão nos dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio HAI
Prazo: Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
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A seroconversão é definida como um título de Dia 22, 29 ou 43 ≥1:40 se a linha de base for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se a linha de base for ≥1:10 em anticorpos anti-HA medidos pelo ensaio HAI.
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Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
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Número de participantes com título HAI ≥ 1:40 nos dias 22, 29 e 43
Prazo: Dias 22, 29 e 43
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Dias 22, 29 e 43
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GMT de Anticorpos Anti-Neuraminidase (NA) nos Dias 22, 29 e 43, conforme Medido pelo Ensaio de Inibição da Neuraminidase (NAI)
Prazo: Dias 22, 29 e 43
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Dias 22, 29 e 43
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GMFR de anticorpos anti-NA desde o início até os dias 22, 29 e 43, conforme medido pelo ensaio NAI
Prazo: Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
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Linha de base (dia 1), dias 22, 29 e 43
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Número de participantes com uma alteração nos dias 22, 29 e 43 Título NAI de pelo menos 2-/3-/4 vezes de aumento
Prazo: Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
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Número de participantes com uma alteração no título NAI dos Dias 22, 29 ou 43 de aumento de pelo menos 2/3/4 vezes, definido como ≥2/3/4 vezes do nível inferior de quantificação ( LLOQ) se o título do Dia 1 for <LLOQ; ou ≥2-/3-/4 vezes do título do Dia 1 se o título do Dia 1 for ≥LLOQ.
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Linha de base (dia 1) aos dias 22, 29 e 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1018-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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