Eine Studie über mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen
14. Juli 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.
Phase 1/2, randomisierte, beobachterblinde, parallele, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck dieser Phase-1/2-Studie besteht darin, ausreichende Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von mRNA-1018-Impfstoffkandidaten gegen die pandemische Influenza bei gesunden Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren zu generieren, um den Beginn einer großen Phase-3-Studie mit einem ausgewählten Impfstoffkandidaten zu ermöglichen.
Die Studie wird in zwei Teilen (Teil A und Teil B) durchgeführt, die gleichzeitig durchgeführt werden.
In Teil A der Studie werden vier Impfstoffkandidaten bewertet (nur H5N8, H7N9, nur H5 und nur H7).
In Teil B der Studie wird ein einzelner Impfstoffkandidat (nur H5-CG) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1504
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Cenexel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, Vereinigtes Königreich, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham, London, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, Vereinigtes Königreich, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, Vereinigtes Königreich, Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff, London, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, Vereinigtes Königreich, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesund gemäß ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Ergebnissen von Elektrokardiogramm-Tests.
- Body-Mass-Index von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 39 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
- Für weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung und derzeit keine Stillzeit.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist akut krank oder hat Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
- Vorgeschichte einer Diagnose oder eines Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch instabil ist oder die Sicherheit der Teilnehmer, die Bewertung von Sicherheitsendpunkten, die Bewertung der Immunantwort oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen kann.
- Jeder medizinische, psychiatrische oder berufliche Zustand, einschließlich gemeldeter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch insgesamt mehr als 14 Tage lang systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg]/Tag Prednisonäquivalent) oder rechnet zu irgendeinem Zeitpunkt mit der Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung Teilnahme an der Studie.
- Der Teilnehmer hat ≤ 28 Tage vor der Studienintervention (Tag 1) einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff einschließlich mRNA-Impfstoff erhalten oder plant, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Studienintervention einen von der örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch auf der Grundlage des Anamnesegesprächs an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.
Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 1 durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 für H5N8, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5N8 in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 nur in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 für H7N9, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7N9 in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil A Gruppe 2-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H7, Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H7 nur in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 1 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 2 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Experimental: Teil B Gruppe 1-Impfstoff: mRNA-1018 nur für H5 – CG-Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1018 für H5 Only-CG in der Dosisstufe 3 durch IM-Injektion an Tag 1 und Tag 22.
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Sterile Flüssigkeit zur Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
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Bis zum 29. Tag (7 Tage nach jeder Injektion)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag (21 Tage nach jeder Injektion)
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Bis zum 43. Tag (21 Tage nach jeder Injektion)
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Abbruch des Studiums führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (Studienende [EoS])
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Tag 1 bis Tag 205 (Studienende [EoS])
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Tag 1 bis Tag 205 (EoS)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörpern an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch den Hämagglutinationshemmungstest (HAI).
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
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Tage 22, 29 und 43
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Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern vom Ausgangswert bis zu den Tagen 22, 29 und 43, gemessen mit dem HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
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Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
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|
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Anzahl der Teilnehmer mit Serokonversion an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen mittels HAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
|
Eine Serokonversion ist definiert als ein Titer am 22., 29. oder 43. Tag ≥ 1:40, wenn der Ausgangswert < 1:10 ist, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg, wenn der Ausgangswert ≥ 1:10 bei Anti-HA-Antikörpern ist, gemessen mittels HAI-Assay.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
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|
Anzahl der Teilnehmer mit einem HAI-Titer ≥ 1:40 an den Tagen 22, 29 und 43
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
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Tage 22, 29 und 43
|
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GMT der Anti-Neuraminidase (NA)-Antikörper an den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch den Neuraminidase-Inhibitionstest (NAI).
Zeitfenster: Tage 22, 29 und 43
|
Tage 22, 29 und 43
|
|
|
GMFR von Anti-NA-Antikörpern vom Ausgangswert bis zu den Tagen 22, 29 und 43, gemessen durch NAI-Assay
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
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Ausgangswert (Tag 1), Tage 22, 29 und 43
|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des NAI-Titers an den Tagen 22, 29 und 43 von mindestens 2-/3-/4-fachem Anstieg
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des NAI-Titers an den Tagen 22, 29 oder 43 um mindestens das 2-/3-/4-fache, definiert als ≥2-/3-/4-faches des unteren Quantifizierungsniveaus ( LLOQ), wenn der Tag-1-Titer <LLOQ ist; oder ≥2-/3-/4-fach des Tag-1-Titers, wenn der Tag-1-Titer ≥LLOQ ist.
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Ausgangswert (Tag 1) bis Tage 22, 29 und 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mRNA-1018-P101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur mRNA-1018 für H5N8
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ModernaTX, Inc.RekrutierungGrippeVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich