En studie av mRNA-1018 pandemiska influensakandidatvacciner hos friska vuxna
14 juli 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.
Fas 1/2, randomiserad, observatörsblind, parallell, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos mRNA-1018 pandemisk influensakandidatvaccin hos friska vuxna ≥18 år
Syftet med denna fas 1/2-studie är att generera tillräckliga säkerhets- och immunogenicitetsdata för mRNA-1018 pandemiska influensakandidatvacciner hos friska vuxna ≥18 år för att möjliggöra initieringen av en stor fas 3-studie med en utvald vaccinkandidat.
Studien kommer att genomföras i 2 delar (del A och del B) som kommer att registreras och köras samtidigt.
Del A av studien kommer att utvärdera 4 vaccinkandidater (endast H5N8, H7N9, H5 och endast H7).
Del B av studien kommer att utvärdera en enda vaccinkandidat (endast H5-CG).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1504
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
-
North Finchley, Storbritannien, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Birmingham, London, Storbritannien, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
-
Bradford, London, Storbritannien, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, London, Storbritannien, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, Storbritannien, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
-
Salford, London, Storbritannien, M6 8HD
- Northern Care Alliance
-
Truro, London, Storbritannien, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wrexham, London, Storbritannien, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Frisk enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och resultat av elektrokardiogramtestning.
- Kroppsmassaindex på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) till 39 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel och inte ammar för närvarande.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagaren är akut sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
- Historik om en diagnos eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, är kliniskt instabil eller kan påverka deltagarnas säkerhet, bedömning av säkerhetseffektmått, bedömning av immunsvar eller efterlevnad av studieprocedurer.
- Alla medicinska, psykiatriska eller yrkesmässiga tillstånd, inklusive rapporterad historia av drogmissbruk, som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra ytterligare risker på grund av deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 180 dagar före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag av prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien.
- Deltagaren har fått något vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter, inklusive mRNA-vaccin ≤28 dagar före studieintervention (dag 1) eller planerar att få ett vaccin som godkänts eller godkänts av lokala hälsomyndigheter inom 28 dagar före eller efter studieinterventionen.
- Deltagaren har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på medicinsk historieintervju eller planerar att göra det medan han deltar i denna studie.
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5N8 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5N8 på dosnivå 1 genom intramuskulär (IM) injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5N8 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5N8 på dosnivå 2 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5N8 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5N8 på dosnivå 3 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för endast H5 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 endast på dosnivå 1 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för endast H5 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 endast på dosnivå 2 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för endast H5 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 endast på dosnivå 3 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för H7N9 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7N9 på dosnivå 1 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för H7N9 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7N9 på dosnivå 2 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för H7N9 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7N9 på dosnivå 3 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för endast H7 Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7 endast på dosnivå 1 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för endast H7 Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7 endast på dosnivå 2 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del A Grupp 2-vaccin: mRNA-1018 för endast H7 Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H7 endast på dosnivå 3 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5 Only-CG Dos Level 1
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 Only-CG på dosnivå 1 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5 Only-CG Dos Level 2
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 Only-CG på dosnivå 2 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
|
Experimentell: Del B Grupp 1-vaccin: mRNA-1018 för H5 Only-CG Dos Level 3
Deltagarna kommer att få mRNA-1018 för H5 Only-CG på dosnivå 3 genom IM-injektion på dag 1 och dag 22.
|
Steril vätska för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR)
Tidsram: Upp till dag 29 (7 dagar efter varje injektion)
|
Upp till dag 29 (7 dagar efter varje injektion)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till dag 43 (21 dagar efter varje injektion)
|
Upp till dag 43 (21 dagar efter varje injektion)
|
|
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrytande från studien
Tidsram: Dag 1 till dag 205 (studieslut [EoS])
|
Dag 1 till dag 205 (studieslut [EoS])
|
|
Antal deltagare med medicinskt deltagande AE (MAAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
Dag 1 till dag 205 (EoS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för anti-hemagglutinin (HA) antikroppar vid dag 22, 29 och 43, mätt med hemagglutinationsinhibitionsanalys (HAI)
Tidsram: Dag 22, 29 och 43
|
Dag 22, 29 och 43
|
|
|
Geometrisk medelvikningsökning (GMFR) av anti-HA-antikroppar från baslinje till dag 22, 29 och 43, mätt med HAI-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 22, 29 och 43
|
Baslinje (dag 1), dag 22, 29 och 43
|
|
|
Antal deltagare med serokonvertering dag 22, 29 och 43, mätt med HAI-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 22, 29 och 43
|
Serokonversion definieras som en dag 22, 29 eller 43 titer ≥1:40 om baslinjen är <1:10 eller en 4-faldig eller större ökning om baslinjen är ≥1:10 i anti-HA-antikroppar mätt med HAI-analys.
|
Baslinje (dag 1) till dag 22, 29 och 43
|
|
Antal deltagare med HAI Titer ≥ 1:40 på dag 22, 29 och 43
Tidsram: Dag 22, 29 och 43
|
Dag 22, 29 och 43
|
|
|
GMT för anti-Neuraminidas (NA) antikroppar vid dag 22, 29 och 43, mätt med Neuraminidas Inhibition (NAI) analys
Tidsram: Dag 22, 29 och 43
|
Dag 22, 29 och 43
|
|
|
GMFR för anti-NA-antikroppar från baslinje till dag 22, 29 och 43, mätt med NAI-analys
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 22, 29 och 43
|
Baslinje (dag 1), dag 22, 29 och 43
|
|
|
Antal deltagare med en förändring under dagarna 22, 29 och 43 NAI-titer med minst 2-/3-/4-faldig ökning
Tidsram: Baslinje (dag 1) till dag 22, 29 och 43
|
Antal deltagare med en förändring i dag 22, 29 eller 43 NAI-titer med minst 2-/3-/4-faldig ökning, definierat som ≥2-/3-/4-faldigt av den lägre kvantifieringsnivån ( LLOQ) om dag 1-titern är <LLOQ; eller ≥2-/3-/4-faldigt av dag 1-titern om dag 1-titern är ≥LLOQ.
|
Baslinje (dag 1) till dag 22, 29 och 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mRNA-1018-P101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .