건강한 성인의 mRNA-1018 유행성 인플루엔자 후보 백신에 대한 연구
2025년 7월 14일 업데이트: ModernaTX, Inc.
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1018 유행성 인플루엔자 후보 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 관찰자 맹검, 병렬, 용량 범위 연구
이 1/2상 연구의 목적은 18세 이상의 건강한 성인에서 mRNA-1018 대유행 인플루엔자 후보 백신의 충분한 안전성 및 면역원성 데이터를 생성하여 하나의 선택된 백신 후보로 대규모 3상 시험을 시작할 수 있도록 하는 것입니다.
이 연구는 동시에 등록 및 실행되는 2개의 파트(파트 A 및 파트 B)로 수행됩니다.
연구의 파트 A는 4가지 백신 후보(H5N8, H7N9, H5만, H7만)를 평가합니다.
연구의 파트 B는 단일 백신 후보(H5 only-CG)를 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1504
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Cenexel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Edinburgh, 영국, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, 영국, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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-
London
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Birmingham, London, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, 영국, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, 영국, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, 영국, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, 영국, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, 영국, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, 영국, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 검사 결과를 포함한 의료 평가에 의해 결정되는 건강.
- 스크리닝 방문 시 18kg(kg)/제곱미터(m^2) 내지 39kg/m^2(포함)의 체질량 지수.
- 가임기 여성 참여자: 임신 테스트 음성, 적절한 피임, 현재 모유 수유 중이 아님.
주요 제외 기준:
- 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 섭씨 38.0도[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
- 조사자의 판단에 따라 임상적으로 불안정하거나 참가자 안전, 안전 종점 평가, 면역 반응 평가 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 진단 또는 상태의 이력.
- 약물 남용의 보고된 이력을 포함하여 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 추가 위험을 초래할 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 의학적, 정신과적 또는 직업적 상태.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구 참여.
- 참가자는 연구 개입(1일) 전 ≤28일 전에 mRNA 백신을 포함하여 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 연구 개입 전후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 참가자는 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5N8 용량 수준 1용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 근육내(IM) 주사를 통해 용량 수준 1의 H5N8에 대한 mRNA-1018을 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5N8 용량 수준 2용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사로 H5N8에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 2로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5N8 용량 수준 3용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H5N8에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 3으로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5 전용 용량 수준 1용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H5에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 1로만 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5 전용 용량 수준 2용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H5에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 2로만 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 1 백신: H5 전용 용량 수준 3용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H5에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 3으로만 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7N9 용량 수준 1용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H7N9에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 1로 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7N9 용량 수준 2용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H7N9에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 2로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7N9 용량 수준 3용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H7N9에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 3으로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7 전용 용량 수준 1용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H7에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 1로만 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7 전용 용량 수준 2용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H7에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 2로만 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 A 그룹 2 백신: H7 전용 용량 수준 3용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H7에 대한 mRNA-1018을 용량 수준 3으로만 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B 그룹 1 백신: H5 전용-CG 용량 수준 1용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H5 Only-CG용 mRNA-1018을 용량 수준 1로 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B 그룹 1 백신: H5 전용-CG 용량 수준 2용 mRNA-1018
참가자는 1일과 22일에 IM 주사를 통해 H5 Only-CG용 mRNA-1018을 용량 수준 2로 투여받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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실험적: 파트 B 그룹 1 백신: H5 전용-CG 용량 수준 3용 mRNA-1018
참가자는 1일차와 22일차에 IM 주사를 통해 H5 Only-CG용 mRNA-1018 용량 수준 3을 받게 됩니다.
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 29일까지(각 주입 후 7일)
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29일까지(각 주입 후 7일)
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요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 43일까지(각 주사 후 21일)
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43일까지(각 주사 후 21일)
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 205일차(연구 종료[EoS])
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1일차 ~ 205일차(연구 종료[EoS])
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의료 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 205일차(EoS)
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1일차 ~ 205일차(EoS)
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 205일차(EoS)
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1일차 ~ 205일차(EoS)
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AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 205일차(EoS)
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1일차 ~ 205일차(EoS)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구응집 억제(HAI) 검정에 의해 측정된, 22일, 29일 및 43일째 항-헤마글루티닌(HA) 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 22일, 29일, 43일
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22일, 29일, 43일
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HAI 분석에 의해 측정된 바와 같이 기준선에서 22일, 29일 및 43일까지의 항-HA 항체의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 기준선(1일차), 22일, 29일 및 43일
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기준선(1일차), 22일, 29일 및 43일
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HAI 분석으로 측정한 22일, 29일 및 43일차에 혈청전환된 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 22, 29, 43일까지
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혈청전환은 HAI 분석으로 측정한 항-HA 항체에서 기준선이 1:10 미만인 경우 22, 29 또는 43일 역가 ≥1:40 또는 기준선이 ≥1:10인 경우 4배 이상의 상승으로 정의됩니다.
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기준선(1일)부터 22, 29, 43일까지
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22일, 29일 및 43일에 HAI 역가가 ≥ 1:40인 참가자 수
기간: 22일, 29일, 43일
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22일, 29일, 43일
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뉴라미니다제 억제(NAI) 분석으로 측정한 22일, 29일 및 43일째 항-뉴라미니다제(NA) 항체의 GMT
기간: 22일, 29일, 43일
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22일, 29일, 43일
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NAI 검정에 의해 측정된 기준선부터 22일, 29일 및 43일까지의 항-NA 항체의 GMFR
기간: 기준선(1일차), 22일, 29일 및 43일
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기준선(1일차), 22일, 29일 및 43일
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22일, 29일 및 43일 NAI 역가가 최소 2/3/4배 상승한 참가자 수
기간: 기준선(1일)부터 22, 29, 43일까지
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22일, 29일 또는 43일째 NAI 역가가 최소 2/3/4배 상승한 참가자 수(낮은 정량 수준의 ≥2/3/4배로 정의됨) LLOQ) 1일 역가가 <LLOQ인 경우; 또는 1일 역가가 ≥LLOQ인 경우 1일 역가의 ≥2-/3-/4배.
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기준선(1일)부터 22, 29, 43일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1018-P101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .