Исследование вакцин-кандидатов против пандемического гриппа с мРНК-1018 у здоровых взрослых
14 июля 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.
Фаза 1/2, рандомизированное, слепое, параллельное исследование дозирования для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцин-кандидатов против пандемического гриппа с мРНК-1018 у здоровых взрослых в возрасте ≥18 лет
Целью этого исследования Фазы 1/2 является получение достаточных данных о безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов против пандемического гриппа с мРНК-1018 у здоровых взрослых людей в возрасте ≥18 лет, чтобы можно было инициировать крупное испытание Фазы 3 с одной выбранной вакциной-кандидатом.
Исследование будет состоять из 2 частей (Часть A и Часть B), которые будут проходить одновременно.
Часть A исследования будет оценивать 4 вакцины-кандидата (H5N8, H7N9, только H5 и только H7).
Часть B исследования будет посвящена оценке одного кандидата на вакцину (только H5-CG).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1504
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
-
North Finchley, Соединенное Королевство, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Birmingham, London, Соединенное Королевство, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
-
Bradford, London, Соединенное Королевство, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, London, Соединенное Королевство, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
-
Salford, London, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Northern Care Alliance
-
Truro, London, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wrexham, London, Соединенное Королевство, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Здоров, согласно медицинскому обследованию, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и результаты электрокардиограммы.
- Индекс массы тела от 18 кг/кв.м (м^2) до 39 кг/м^2 (включительно) на скрининговом визите.
- Для участников женского пола детородного возраста: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция и отсутствие грудного вскармливания в настоящее время.
Ключевые критерии исключения:
- Участник остро болен или лихорадит (температура тела ≥ 38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в День 1.
- Диагноз или состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, является клинически нестабильным или может повлиять на безопасность участников, оценку конечных точек безопасности, оценку иммунного ответа или соблюдение процедур исследования.
- Любое медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, в том числе сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск в связи с участием в исследовании или могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 180 дней до скринингового визита (для кортикостероидов ≥10 миллиграммов [мг]/день в эквиваленте преднизолона) или предполагает необходимость иммунодепрессивного лечения в любое время в течение участие в исследовании.
- Участник получил любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, включая мРНК-вакцину, ≤28 дней до начала исследования (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, в течение 28 дней до или после исследовательского вмешательства.
- Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до визита для скрининга на основании истории болезни или планирует сделать это во время участия в этом исследовании.
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A Вакцина группы 1: мРНК-1018 для уровня дозы H5N8 1
Участники получат мРНК-1018 для H5N8 на уровне дозы 1 путем внутримышечной (IM) инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Вакцина группы 1: мРНК-1018 для уровня дозы H5N8 2
Участники получат мРНК-1018 для H5N8 на уровне дозы 2 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Вакцина группы 1: мРНК-1018 для уровня дозы 3 вируса H5N8
Участники получат мРНК-1018 для H5N8 в дозе 3 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 1 Вакцина: мРНК-1018 только для H5 Уровень дозы 1
Участники получат мРНК-1018 для H5 только на уровне дозы 1 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 1 Вакцина: мРНК-1018 только для H5 Уровень дозы 2
Участники получат мРНК-1018 для H5 только на уровне дозы 2 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Вакцина группы 1: мРНК-1018 только для H5, уровень дозы 3
Участники получат мРНК-1018 для H5 только на уровне дозы 3 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 для H7N9 Уровень дозы 1
Участники получат мРНК-1018 для H7N9 на уровне дозы 1 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 для уровня дозы H7N9 2
Участники получат мРНК-1018 для H7N9 на уровне дозы 2 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 для уровня дозы 3 вируса H7N9
Участники получат мРНК-1018 для H7N9 в дозе 3 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 только для H7 Уровень дозы 1
Участники получат мРНК-1018 для H7 только на уровне дозы 1 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 только для H7 Уровень дозы 2
Участники получат мРНК-1018 для H7 только на уровне дозы 2 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть A Группа 2 Вакцина: мРНК-1018 только для H7 Уровень дозы 3
Участники получат мРНК-1018 для H7 только на уровне дозы 3 путем внутримышечной инъекции в День 1 и День 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B Группа 1 Вакцина: мРНК-1018 для H5 Only-CG Уровень дозы 1
Участники получат мРНК-1018 для H5 Only-CG на уровне дозы 1 путем внутримышечной инъекции в 1-й и 22-й день.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B Группа 1 Вакцина: мРНК-1018 для H5 Only-CG Уровень дозы 2
Участники получат мРНК-1018 для H5 Only-CG на уровне дозы 2 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
|
Экспериментальный: Часть B Группа 1 Вакцина: мРНК-1018 для H5 Only-CG Уровень дозы 3
Участники получат мРНК-1018 для H5 Only-CG в дозе 3 путем внутримышечной инъекции в день 1 и день 22.
|
Стерильная жидкость для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с предполагаемыми местными и системными побочными реакциями (ПР)
Временное ограничение: До 29-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
До 29-го дня (7 дней после каждой инъекции)
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 43-го дня (21 день после каждой инъекции)
|
До 43-го дня (21 день после каждой инъекции)
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: С 1 по 205 день (конец исследования [EoS])
|
С 1 по 205 день (конец исследования [EoS])
|
|
Количество участников с НЯ с медицинским обслуживанием (MAAE)
Временное ограничение: День 1 — День 205 (EoS)
|
День 1 — День 205 (EoS)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: День 1 — День 205 (EoS)
|
День 1 — День 205 (EoS)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: День 1 — День 205 (EoS)
|
День 1 — День 205 (EoS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний геометрический титр (GMT) антигемагглютининовых (HA) антител на 22, 29 и 43 дни, измеренный с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI)
Временное ограничение: Дни 22, 29 и 43
|
Дни 22, 29 и 43
|
|
|
Среднегеометрический кратный рост (GMFR) антител к НА от исходного уровня до дней 22, 29 и 43, измеренный с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 22, 29 и 43
|
Исходный уровень (день 1), дни 22, 29 и 43
|
|
|
Количество участников с сероконверсией на 22, 29 и 43 дни, измеренное с помощью анализа HAI
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 22-й, 29-й и 43-й дни
|
Сероконверсия определяется как титр ≥1:40 на 22-й, 29-й или 43-й день, если исходный уровень составляет <1:10, или 4-кратное или большее повышение, если исходный уровень составляет ≥1:10, в антителах против HA, измеренных с помощью анализа HAI.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 22-й, 29-й и 43-й дни
|
|
Количество участников с титром HAI ≥ 1:40 в дни 22, 29 и 43.
Временное ограничение: Дни 22, 29 и 43
|
Дни 22, 29 и 43
|
|
|
Среднее время по Гринвичу антител против нейраминидазы (NA) на 22, 29 и 43 дни, измеренное с помощью анализа ингибирования нейраминидазы (NAI)
Временное ограничение: Дни 22, 29 и 43
|
Дни 22, 29 и 43
|
|
|
GMFR анти-NA антител от исходного уровня до дней 22, 29 и 43, измеренный с помощью анализа NAI
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), дни 22, 29 и 43
|
Исходный уровень (день 1), дни 22, 29 и 43
|
|
|
Количество участников с изменением титра NAI на 22, 29 и 43 дни как минимум в 2-/3-/4-кратном увеличении
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 22-й, 29-й и 43-й дни
|
Количество участников с изменением титра NAI на 22, 29 или 43-й день как минимум в 2-/3-/4-кратном увеличении, определяемом как ≥2-/3-/4-кратное превышение нижнего уровня количественного определения ( LLOQ), если титр в день 1 <LLOQ; или ≥2-/3-/4-кратного титра 1-го дня, если титр 1-го дня ≥LLOQ.
|
Исходный уровень (с 1-го дня) по 22-й, 29-й и 43-й дни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mRNA-1018-P101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .