Une étude des vaccins candidats à l'ARNm-1018 contre la grippe pandémique chez des adultes en bonne santé
14 juillet 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.
Étude de phase 1/2, randomisée, en aveugle par l'observateur, parallèle et à dose variable pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins candidats à l'ARNm-1018 contre la grippe pandémique chez les adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
Le but de cette étude de phase 1/2 est de générer suffisamment de données sur l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats à l'ARNm-1018 contre la grippe pandémique chez des adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans pour permettre le lancement d'un vaste essai de phase 3 avec un candidat vaccin sélectionné.
L'étude sera menée en 2 parties (partie A et partie B) qui s'inscriront et se dérouleront simultanément.
La partie A de l'étude évaluera 4 vaccins candidats (H5N8, H7N9, H5 uniquement et H7 uniquement).
La partie B de l'étude évaluera un seul vaccin candidat (H5 uniquement-CG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1504
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, Royaume-Uni, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham, London, Royaume-Uni, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, Royaume-Uni, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, Royaume-Uni, Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff, London, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, Royaume-Uni, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, Royaume-Uni, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, Royaume-Uni, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- CenExel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sain tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et les résultats des tests d'électrocardiogramme.
- Indice de masse corporelle de 18 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) à 39 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate et pas d'allaitement actuellement.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
- Antécédents d'un diagnostic ou d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou peut affecter la sécurité des participants, l'évaluation des paramètres de sécurité, l'évaluation de la réponse immunitaire ou le respect des procédures d'étude.
- Toute condition médicale, psychiatrique ou professionnelle, y compris les antécédents signalés de toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque supplémentaire en raison de la participation à l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg]/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant participation à l'étude.
- Le participant a reçu un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale, y compris le vaccin à ARNm ≤ 28 jours avant l'intervention de l'étude (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par l'agence de santé locale dans les 28 jours avant ou après l'intervention de l'étude.
- Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de sélection sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Vaccin du groupe 1 : ARNm-1018 pour H5N8 Niveau de dose 1
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5N8 au niveau de dose 1 par injection intramusculaire (IM) le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie A : ARNm-1018 pour le niveau de dose H5N8 2
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5N8 au niveau de dose 2 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A Vaccin du groupe 1 : ARNm-1018 pour H5N8 Niveau de dose 3
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5N8 au niveau de dose 3 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie A : ARNm-1018 pour H5 uniquement, niveau de dose 1
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 uniquement au niveau de dose 1 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie A : ARNm-1018 pour H5 uniquement, niveau de dose 2
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 uniquement au niveau de dose 2 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie A : ARNm-1018 pour H5 uniquement, niveau de dose 3
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 uniquement au niveau de dose 3 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A Vaccin du groupe 2 : ARNm-1018 pour H7N9 Niveau de dose 1
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7N9 au niveau de dose 1 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A Vaccin du groupe 2 : ARNm-1018 pour H7N9 Niveau de dose 2
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7N9 au niveau de dose 2 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Partie A Vaccin du groupe 2 : ARNm-1018 pour H7N9 Niveau de dose 3
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7N9 au niveau de dose 3 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 2 de la partie A : ARNm-1018 pour H7 uniquement, niveau de dose 1
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7 uniquement au niveau de dose 1 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 2 de la partie A : ARNm-1018 pour H7 uniquement, niveau de dose 2
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7 uniquement au niveau de dose 2 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 2 de la partie A : ARNm-1018 pour H7 uniquement, niveau de dose 3
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H7 uniquement au niveau de dose 3 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie B : ARNm-1018 pour le niveau de dose 1 de H5 uniquement-CG
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 Only-CG au niveau de dose 1 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie B : ARNm-1018 pour le niveau de dose 2 de H5 uniquement-CG
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 Only-CG au niveau de dose 2 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Expérimental: Vaccin du groupe 1 de la partie B : ARNm-1018 pour le niveau de dose 3 de H5 uniquement-CG
Les participants recevront l'ARNm-1018 pour H5 Only-CG au niveau de dose 3 par injection IM le jour 1 et le jour 22.
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Liquide stérile pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec des effets indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Jusqu'au jour 29 (7 jours après chaque injection)
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Jusqu'au jour 29 (7 jours après chaque injection)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 43 (21 jours après chaque injection)
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Jusqu'au jour 43 (21 jours après chaque injection)
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Nombre de participants présentant des EI entraînant l'abandon de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 205 (fin de l'étude [EoS])
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Jour 1 à Jour 205 (fin de l'étude [EoS])
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Nombre de participants avec des EI médicalement assistés (MAAE)
Délai: Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Jour 1 à Jour 205 (EoS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps anti-hémagglutinine (HA) aux jours 22, 29 et 43, tel que mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jours 22, 29 et 43
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Jours 22, 29 et 43
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Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) des anticorps anti-HA de la ligne de base aux jours 22, 29 et 43, telle que mesurée par le test HAI
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 22, 29 et 43
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Ligne de base (Jour 1), Jours 22, 29 et 43
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|
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Nombre de participants avec séroconversion aux jours 22, 29 et 43, tel que mesuré par le test HAI
Délai: Ligne de base (jour 1) aux jours 22, 29 et 43
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La séroconversion est définie comme un titre au jour 22, 29 ou 43 ≥1:40 si la ligne de base est <1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus si la ligne de base est ≥1:10 dans les anticorps anti-HA mesurés par le test HAI.
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Ligne de base (jour 1) aux jours 22, 29 et 43
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Nombre de participants avec un titre HAI ≥ 1:40 aux jours 22, 29 et 43
Délai: Jours 22, 29 et 43
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Jours 22, 29 et 43
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MGT des anticorps anti-neuraminidase (NA) aux jours 22, 29 et 43, telle que mesurée par le test d'inhibition de la neuraminidase (NAI)
Délai: Jours 22, 29 et 43
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Jours 22, 29 et 43
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GMFR des anticorps anti-NA de la ligne de base aux jours 22, 29 et 43, tel que mesuré par le test NAI
Délai: Ligne de base (Jour 1), Jours 22, 29 et 43
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Ligne de base (Jour 1), Jours 22, 29 et 43
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Nombre de participants avec un changement dans les jours 22, 29 et 43 Titre NAI d'au moins 2/3/4 fois l'augmentation
Délai: Ligne de base (jour 1) aux jours 22, 29 et 43
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Nombre de participants avec un changement du titre NAI des jours 22, 29 ou 43 d'au moins 2-/3-/4 fois plus élevé, défini comme ≥ 2-/3-/4 fois du niveau inférieur de quantification ( LLOQ) si le titre du jour 1 est <LLOQ ; ou ≥2-/3-/4 fois le titre du jour 1 si le titre du jour 1 est ≥LIQ.
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Ligne de base (jour 1) aux jours 22, 29 et 43
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mRNA-1018-P101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .