Uno studio sui vaccini candidati all'influenza pandemica mRNA-1018 negli adulti sani
14 luglio 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.
Studio di fase 1/2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, parallelo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dei vaccini candidati all'influenza pandemica mRNA-1018 in adulti sani di età ≥18 anni
Lo scopo di questo studio di fase 1/2 è generare dati sufficienti sulla sicurezza e sull'immunogenicità dei vaccini candidati all'influenza pandemica mRNA-1018 in adulti sani di età ≥18 anni per consentire l'avvio di un ampio studio di fase 3 con un candidato vaccino selezionato.
Lo studio sarà condotto in 2 parti (Parte A e Parte B) che si iscriveranno e si svolgeranno contemporaneamente.
La parte A dello studio valuterà 4 vaccini candidati (H5N8, H7N9, solo H5 e solo H7).
La parte B dello studio valuterà un singolo vaccino candidato (solo H5-CG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1504
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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London, Regno Unito, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
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North Finchley, Regno Unito, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
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England
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Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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London
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Birmingham, London, Regno Unito, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
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Bradford, London, Regno Unito, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Bristol, London, Regno Unito, Bs2 8DX
- University Hospitals
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Cardiff, London, Regno Unito, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
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Salford, London, Regno Unito, M6 8HD
- Northern Care Alliance
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Truro, London, Regno Unito, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
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Wrexham, London, Regno Unito, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Cenexel RCA
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Michigan
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- DM Clinical Research
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Velocity Clinical Research
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
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Texas
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
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Utah
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South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Sano come determinato dalla valutazione medica inclusa la storia medica, l'esame fisico, i test di laboratorio e i risultati dei test dell'elettrocardiogramma.
- Indice di massa corporea da 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) a 39 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
- Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata e attualmente non in allattamento.
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
- Storia di una diagnosi o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente instabile o può influire sulla sicurezza dei partecipanti, sulla valutazione degli endpoint di sicurezza, sulla valutazione della risposta immunitaria o sull'aderenza alle procedure dello studio.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante partecipazione allo studio.
- - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale, incluso il vaccino mRNA ≤28 giorni prima dell'intervento dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato dall'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni prima o dopo l'intervento dello studio.
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 1 di H5N8
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5N8 al livello di dose 1 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 2 di H5N8
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5N8 al livello di dose 2 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 3 di H5N8
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5N8 al livello di dose 3 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte A: mRNA-1018 solo per H5 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 solo al livello di dose 1 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Parte A Vaccino del gruppo 1: mRNA-1018 solo per H5 Dose di livello 2
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 solo al livello di dose 2 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte A: mRNA-1018 solo per H5 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 solo al livello di dose 3 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 1 di H7N9
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7N9 al livello di dose 1 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 2 di H7N9
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7N9 al livello di dose 2 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 per il livello di dose 3 di H7N9
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7N9 al livello di dose 3 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 solo per H7 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7 solo al livello di dose 1 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 solo per H7 Dose di livello 2
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7 solo al livello di dose 2 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 2 della parte A: mRNA-1018 solo per H7 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H7 solo al livello di dose 3 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte B: mRNA-1018 per H5 Only-CG Dose Level 1
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 Only-CG al livello di dose 1 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte B: mRNA-1018 per H5 Only-CG Dose Level 2
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 Only-CG al livello di dose 2 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: Vaccino del gruppo 1 della parte B: mRNA-1018 per H5 Only-CG Dose Level 3
I partecipanti riceveranno mRNA-1018 per H5 Only-CG al livello di dose 3 mediante iniezione IM il giorno 1 e il giorno 22.
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
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Fino al giorno 29 (7 giorni dopo ogni iniezione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 (21 giorni dopo ogni iniezione)
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Fino al giorno 43 (21 giorni dopo ogni iniezione)
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 205 (fine dello studio [EoS])
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Dal giorno 1 al giorno 205 (fine dello studio [EoS])
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Dal giorno 1 al giorno 205 (EoS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) ai giorni 22, 29 e 43, come misurato dal test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorni 22, 29 e 43
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Giorni 22, 29 e 43
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR) degli anticorpi anti-HA dal basale ai giorni 22, 29 e 43, come misurato dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 22, 29 e 43
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Basale (giorno 1), giorni 22, 29 e 43
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Numero di partecipanti con sieroconversione ai giorni 22, 29 e 43, come misurato dal dosaggio HAI
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) ai giorni 22, 29 e 43
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La sieroconversione è definita come un titolo al giorno 22, 29 o 43 ≥1:40 se il basale è <1:10 o un aumento di 4 volte o superiore se il basale è ≥1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
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Dal basale (giorno 1) ai giorni 22, 29 e 43
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Numero di partecipanti con titolo HAI ≥ 1:40 ai giorni 22, 29 e 43
Lasso di tempo: Giorni 22, 29 e 43
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Giorni 22, 29 e 43
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GMT degli anticorpi anti-neuraminidasi (NA) ai giorni 22, 29 e 43, come misurato dal test di inibizione della neuraminidasi (NAI)
Lasso di tempo: Giorni 22, 29 e 43
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Giorni 22, 29 e 43
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GMFR degli anticorpi anti-NA dal basale ai giorni 22, 29 e 43, come misurato dal dosaggio NAI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 22, 29 e 43
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Basale (giorno 1), giorni 22, 29 e 43
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Numero di partecipanti con una variazione nei giorni 22, 29 e 43 Titolo NAI con aumento di almeno 2/3/4 volte
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) ai giorni 22, 29 e 43
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Numero di partecipanti con una variazione del titolo NAI dei giorni 22, 29 o 43 di aumento di almeno 2/3/4 volte, definito come ≥2/3/4 volte del livello inferiore di quantificazione ( LLOQ) se il titolo del Giorno 1 è <LLOQ; o ≥2-/3-/4 volte del titolo del giorno 1 se il titolo del giorno 1 è ≥LLOQ.
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Dal basale (giorno 1) ai giorni 22, 29 e 43
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1018-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su mRNA-1018 per H5N8
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ModernaTX, Inc.ReclutamentoInfluenzaStati Uniti, Regno Unito