Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionek kandydujących na grypę pandemiczną mRNA-1018 u zdrowych osób dorosłych

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Faza 1/2, randomizowane, równoległe badanie z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności mRNA-1018 szczepionek kandydujących na pandemię grypy u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat

Celem tego badania fazy 1/2 jest wygenerowanie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciw grypie pandemicznej mRNA-1018 u zdrowych osób dorosłych w wieku ≥18 lat, aby umożliwić rozpoczęcie dużego badania fazy 3 z jednym wybranym kandydatem na szczepionkę. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (część A i część B), które będą rejestrowane i prowadzone równolegle. Część A badania oceni 4 kandydatów na szczepionki (tylko H5N8, H7N9, tylko H5 i tylko H7). W części B badania zostanie oceniony pojedynczy kandydat na szczepionkę (tylko H5-CG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1504

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i wyników badań elektrokardiogramu.
  • Wskaźnik masy ciała od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 39 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja, obecnie nie karmiące piersią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Historia diagnozy lub stanu, który w ocenie badacza jest niestabilny klinicznie lub może wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, ocenę punktów końcowych bezpieczeństwa, ocenę odpowiedzi immunologicznej lub przestrzeganie procedur badania.
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym przypadki nadużywania substancji odurzających w wywiadzie, które w opinii Badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udział w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia, w tym szczepionkę mRNA ≤28 dni przed interwencją w badaniu (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję zdrowia w ciągu 28 dni przed interwencją w badaniu lub po niej.
  • Uczestnik uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 dla H5N8 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5N8 w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5N8
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 tylko w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 tylko dla H5
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom Dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 dla H7N9 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7N9 w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H7N9
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 tylko dla H7 Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 Tylko dla H7 Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A Szczepionka Grupy 2: mRNA-1018 Tylko dla H7 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H7 tylko w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 Tylko dla H7
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 1 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 2 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B Szczepionka Grupy 1: mRNA-1018 tylko dla H5-CG Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają mRNA-1018 dla H5 Only-CG w dawce na poziomie 3 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1 i dniu 22.
Biologiczny: mRNA-1018 dla H5 Only-CG
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 29 (7 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 43 (21 dni po każdym wstrzyknięciu)
Do dnia 43 (21 dni po każdym wstrzyknięciu)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania nauki
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (koniec badania [EoS])
Dzień 1 do dnia 205 (koniec badania [EoS])
Liczba uczestników z medycznymi zdarzeniami niepożądanymi (MAAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 205 (EoS)
Dzień 1 do dnia 205 (EoS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w dniach 22, 29 i 43, mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI)
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR) przeciwciał anty-HA od wartości początkowej do dnia 22, 29 i 43, mierzony za pomocą testu HAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników z serokonwersją w dniach 22, 29 i 43, mierzona testem HAI
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał anty-HA w dniu 22, 29 lub 43 ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał anty-HA, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10, mierzonych w teście HAI.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników z mianem HAI ≥ 1:40 w dniach 22, 29 i 43
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
GMT przeciwciał przeciw neuraminidazie (NA) w dniach 22, 29 i 43, mierzone za pomocą testu hamowania neuraminidazy (NAI)
Ramy czasowe: Dni 22, 29 i 43
Dni 22, 29 i 43
GMFR przeciwciał anty-NA od linii podstawowej do dnia 22, 29 i 43, zmierzone w teście NAI
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Linia bazowa (dzień 1), dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników ze zmianą miana NAI w dniach 22, 29 i 43 o co najmniej 2-/3-/4-krotny wzrost
Ramy czasowe: Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43
Liczba uczestników, u których w dniach 22., 29. lub 43. nastąpiła zmiana miana NAI o co najmniej 2-/3-/4-krotny wzrost, zdefiniowana jako ≥2-/3-/4-krotny niższy poziom oceny ilościowej ( LLOQ), jeśli miano dnia 1 wynosi <LLOQ; lub ≥2-/3-/4-krotność miana z dnia 1., jeśli miano z dnia 1. wynosi ≥LLOQ.
Od linii podstawowej (dzień 1) do dni 22, 29 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1018-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj