Een studie van mRNA-1018 pandemische griepkandidaatvaccins bij gezonde volwassenen
14 juli 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.
Fase 1/2, gerandomiseerd, waarnemer-blind, parallel, dosis-variërend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van mRNA-1018 pandemische griepkandidaatvaccins bij gezonde volwassenen ≥18 jaar oud
Het doel van deze fase 1/2-studie is om voldoende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens te genereren van kandidaat-vaccins voor mRNA-1018 pandemische griep bij gezonde volwassenen ≥18 jaar om de start van een grote fase 3-studie met één geselecteerd kandidaat-vaccin mogelijk te maken.
De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen (deel A en deel B) die gelijktijdig zullen worden ingeschreven en uitgevoerd.
Deel A van de studie zal 4 kandidaat-vaccins evalueren (H5N8, H7N9, alleen H5 en alleen H7).
Deel B van de studie zal een enkel kandidaat-vaccin evalueren (alleen H5-CG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1504
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 CXU
- Western Hospital Edinburgh
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - St Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 ORE
- St Georges Vaccine Institute Cranmer Terrace
-
North Finchley, Verenigd Koninkrijk, N12 8BU
- Velocity Clinical Research
-
-
England
-
Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
London
-
Birmingham, London, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham
-
Bradford, London, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RL
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bristol, London, Verenigd Koninkrijk, Bs2 8DX
- University Hospitals
-
Cardiff, London, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- Cardiff and Vale University
-
Salford, London, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Northern Care Alliance
-
Truro, London, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Royal Cornwall Hospital
-
Wrexham, London, Verenigd Koninkrijk, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Centre
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UQ
- Quadram Institute NNUH CRF
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
- Lakeside Healthcare Research Unit
-
-
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research Providence
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc/Jordan River Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en resultaten van elektrocardiogramtesten.
- Body mass index van 18 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) tot 39 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie en momenteel geen borstvoeding.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is acuut ziek of koortsig (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
- Geschiedenis van een diagnose of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch onstabiel is of van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer, de beoordeling van veiligheidseindpunten, de beoordeling van de immuunrespons of de naleving van de onderzoeksprocedures.
- Elke medische, psychiatrische of beroepsaandoening, inclusief gerapporteerde geschiedenis van middelenmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker een extra risico kan vormen vanwege deelname aan het onderzoek of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelnemer heeft gedurende >14 dagen in totaal binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen (voor corticosteroïden ≥10 milligram [mg]/dag prednison-equivalent) of verwacht op enig moment tijdens de screening immunosuppressieve behandeling nodig te hebben. deelname aan de studie.
- Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie, inclusief mRNA-vaccin ≤28 dagen voorafgaand aan de studie-interventie (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen vóór of na de studie-interventie een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door de lokale gezondheidsinstantie.
- Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.
Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor H5N8-dosisniveau 1
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5N8 op dosisniveau 1 via intramusculaire (IM) injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor H5N8-dosisniveau 2
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5N8 op dosisniveau 2 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor H5N8-dosisniveau 3
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5N8 op dosisniveau 3 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5 dosisniveau 1
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H5 in dosisniveau 1 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5-dosisniveau 2
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H5 in dosisniveau 2 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H5 in dosisniveau 3 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor H7N9-dosisniveau 1
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H7N9 op dosisniveau 1 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor H7N9-dosisniveau 2
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H7N9 op dosisniveau 2 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor H7N9-dosisniveau 3
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H7N9 op dosisniveau 3 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H7 dosisniveau 1
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H7 in dosisniveau 1 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H7 dosisniveau 2
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H7 in dosisniveau 2 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel A Groep 2-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H7 dosisniveau 3
Deelnemers krijgen alleen mRNA-1018 voor H7 in dosisniveau 3 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5-CG-dosisniveau 1
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5 Only-CG op dosisniveau 1 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5-CG-dosisniveau 2
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5 Only-CG op dosisniveau 2 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
|
Experimenteel: Deel B Groep 1-vaccin: mRNA-1018 voor alleen H5-CG-dosisniveau 3
Deelnemers krijgen mRNA-1018 voor H5 Only-CG op dosisniveau 3 via IM-injectie op dag 1 en dag 22.
|
Steriele vloeistof voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: Tot dag 29 (7 dagen na elke injectie)
|
Tot dag 29 (7 dagen na elke injectie)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot dag 43 (21 dagen na elke injectie)
|
Tot dag 43 (21 dagen na elke injectie)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de studie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 205 (einde studie [EoS])
|
Dag 1 tot dag 205 (einde studie [EoS])
|
|
Aantal deelnemers met medisch begeleide AE's (MAAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
Dag 1 tot Dag 205 (EoS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen op dag 22, 29 en 43, zoals gemeten met hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-assay
Tijdsspanne: Dag 22, 29 en 43
|
Dag 22, 29 en 43
|
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging (GMFR) van anti-HA-antilichamen vanaf baseline tot dag 22, 29 en 43, zoals gemeten met HAI-assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 22, 29 en 43
|
Basislijn (dag 1), dag 22, 29 en 43
|
|
|
Aantal deelnemers met seroconversie op dag 22, 29 en 43, gemeten met HAI-assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 22, 29 en 43
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als een titer op dag 22, 29 of 43 ≥1:40 als de basislijn <1:10 is of een 4-voudige of grotere stijging als de basislijn ≥1:10 is in anti-HA-antilichamen gemeten met de HAI-assay.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 22, 29 en 43
|
|
Aantal deelnemers met HAI-titer ≥ 1:40 op dag 22, 29 en 43
Tijdsspanne: Dag 22, 29 en 43
|
Dag 22, 29 en 43
|
|
|
GMT van anti-neuraminidase (NA)-antilichamen op dag 22, 29 en 43, zoals gemeten met de neuraminidase-inhibitie (NAI)-assay
Tijdsspanne: Dag 22, 29 en 43
|
Dag 22, 29 en 43
|
|
|
GMFR van anti-NA-antilichamen vanaf baseline tot dag 22, 29 en 43, zoals gemeten door NAI-assay
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 22, 29 en 43
|
Basislijn (dag 1), dag 22, 29 en 43
|
|
|
Aantal deelnemers met een verandering in de dagen 22, 29 en 43 NAI-titer van ten minste 2-/3-/4-voudige stijging
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot dag 22, 29 en 43
|
Aantal deelnemers met een verandering in de NAI-titer van dag 22, 29 of 43 van ten minste 2-/3-/4-voudige stijging, gedefinieerd als ≥2-/3-/4-voudig van het lagere niveau van kwantificering ( LLOQ) als de titer op dag 1 <LLOQ is; of ≥ 2-/3-/4-voudig van de dag 1-titer als de dag 1-titer ≥LLOQ is.
|
Basislijn (dag 1) tot dag 22, 29 en 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mRNA-1018-P101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .