脳血管介入処置制御システムのファースト・イン・マン研究
2023年10月16日 更新者：Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
急性虚血性脳卒中治療における脳血管介入処置制御システムの安全性と有効性を評価する実現可能性研究
この研究の目的は、急性虚血性脳卒中治療における新しいデバイスの人類初の使用であり、脳血管介入処置制御システムの実現可能性、安全性、有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vico Wang
- 電話番号：+8657156105021
- メール：neuroscience@dnamedtech.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
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コンタクト：
- Feng Gao, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 急性虚血性脳卒中と診断されました。
- CTAまたはMRAによって確認された前大脳循環における動脈閉塞。
- 被験者は症状発現後8時間以内に動脈内治療を受けることができた。
- ストローク前の修正ランキン スコア ≤ 1。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) ≧6 かつ ≦20。
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、署名されたインフォームドコンセントを提出しました。
除外基準:
- NCCT ASPECT スコア <6、または梗塞体積が中大脳動脈血液供給領域の 1/3 を超えている。
- CT/MR 正中線偏位または脳ヘルニア、および心室占有効果を示した。 頭蓋内出血。 CTA/MRA により頸動脈解離、重度の狭窄、または完全閉塞が示され、血栓除去術中に頸動脈ステントの移植が必要となります。両側性の急性脳卒中または複数の頭蓋内大血管閉塞。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 造影剤、ニッケルチタン金属またはその合金に対する重度のアレルギー。
- 薬剤耐性高血圧（収縮期血圧＞185mmHgまたは拡張期血圧＞110mmHgの持続として定義される）。
- 出血傾向（血小板<100*109/L、APTT ≥35秒で48時間以内のヘパリン治療、INR > 1.7のワルファリン服用を含むがこれらに限定されない）。
- 過去1か月以内に実質臓器の手術または生検を受けた
- 過去 1 か月以内の活動性または最近の出血 (胃腸、尿路など)
- 血液透析または腹膜透析を受けている。重度の腎不全がある（血清クレアチニン＞220umol/Lまたは2.5mg/dl）
- 頭蓋内出血、くも膜下出血、脳腫瘍の既往。
- 余命は1年未満。
- 同じ期間中に他の機器または薬剤を評価する別の臨床試験への登録。
- 研究者が研究の対象から除外されると考える異常または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
急性虚血性脳卒中患者は、脳血管介入処置制御システムによる介入処置を受けます。
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脳血管介入処置制御システムは、脳血管介入処置中のガイドワイヤおよび急速送達ステント カテーテルの遠隔送達および操作、およびガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な神経学的転帰
時間枠：治療後90±7日
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良好な臨床転帰は、90 日後の修正ランキン スケール (mRS) スコアが 0 ～ 2 であると定義されます。 mRS 0 ～ 2 は機能的独立性を示します。 0 - 症状はありません。 |
治療後90±7日
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技術的な成功
時間枠：治療直後
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脳血管介入手順制御システムを使用すると、手動で変換することなく、カテーテルの留置、血栓除去ステントの解放、血栓除去システムの回復を正常に完了できます。
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治療直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管再建の成功
時間枠：治療直後
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レスキュー療法を使用せずに、脳血管介入処置制御システムの 3 パス以内で標的血管で mTICI ≧ 2b を達成する。
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治療直後
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鼠径部穿刺から再灌流までの時間
時間枠：治療直後
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鼠径部穿刺からmTICI ≥2bに達するまでの時間
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治療直後
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再開通成功率
時間枠：治療直後
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レスキュー療法を使用せずに、脳血管介入処置制御システムの 1 パス以内で標的血管で mTICI ≧ 2b を達成する。
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治療直後
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放射線被ばく
時間枠：治療直後
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DSA イメージング システムによって記録された、処置中に利用された総透視線量。
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治療直後
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症候性頭蓋内出血
時間枠：治療後36時間
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処置後24時間以内に症状のある出血。
症候性出血は、国立研究所の悪化に関連する実質血腫 1 (PH1)、実質血腫 2 (PH2)、虚血領域から離れた実質内出血 (RIH)、脳室内出血 (IVH)、およびくも膜下出血 (SAH) として定義されます。 24時間以内の健康脳卒中スケール（NIHSS）≧4。
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治療後36時間
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デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：90日間を通じて
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血管穿孔、血管切開、血管破裂、重度のけいれんなど、デバイスに関連する重篤な有害事象。
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90日間を通じて
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90日時点の全死因死亡率
時間枠：90日間を通じて
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死亡率
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90日間を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。