Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie człowieka dotyczące interwencyjnego systemu kontroli procedur naczyniowo-mózgowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu kontrolnego interwencji naczyniowo-mózgowej w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu

Celem tego badania było pierwsze zastosowanie u ludzi nowego urządzenia w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, które miało na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności Systemu Kontroli Interwencyjnej Zabiegu Naczyniowego Mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny.
  3. Okluzja tętnicy w przednim krążeniu mózgowym potwierdzona przez CTA lub MRA.
  4. Osobnik mógł być leczony dotętniczo w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
  5. Zmodyfikowany wynik Rankina Prestroke'a ≤ 1.
  6. Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥6 i ≤20.
  7. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele przedstawili podpisaną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik NCCT ASPECT <6，lub objętość zawału przekroczyła 1/3 obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu.
  2. CT/MR wykazało przesunięcie linii środkowej lub przepuklinę mózgową oraz efekt zajęcia komory. Krwotoki wewnątrzczaszkowe. CTA/MRA wykazuje rozwarstwienie tętnicy szyjnej, ciężkie zwężenie lub całkowitą niedrożność, co wymaga implantacji stentu szyjnego podczas trombektomii; Obustronny ostry udar lub mnoga niedrożność dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  4. Ciężka alergia na środki kontrastowe, nikiel-tytan lub jego stopy.
  5. Nadciśnienie lekooporne (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg).
  6. Skłonność do krwotoków (w tym między innymi liczba płytek krwi <100*109/l, leczenie heparyną w ciągu 48 godzin z APTT ≥35s, przyjmowanie warfaryny z INR > 1,7).
  7. Operacja lub biopsja narządów miąższowych w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Jakiekolwiek czynne lub niedawne krwawienie (z przewodu pokarmowego, z dróg moczowych itp.) w ciągu ostatniego miesiąca
  9. w trakcie hemodializy lub dializy otrzewnowej; występuje ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >220umol/l lub 2,5mg/dl)
  10. Przebyty krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, guz mózgu.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  12. Włączenie do innego badania klinicznego oceniającego inne urządzenia lub leki w tym samym okresie.
  13. Nieprawidłowości lub choroby, które badacz uważa za wyłączone z zakresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym będą poddani zabiegowi interwencyjnemu w ramach Interwencyjnego Systemu Kontroli Proceduralnej Naczyniowo-Mózgowej.
Urządzenie: Interwencyjny system kontrolny procedur naczyniowo-mózgowych
System kontrolny zabiegu naczyniowo-mózgowego jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami oraz cewników stentowych do szybkiego wprowadzania, a także do zdalnego manipulowania cewnikami prowadzącymi podczas zabiegów interwencji naczyniowo-mózgowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobry wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni po leczeniu

Dobry wynik kliniczny definiuje się jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) wynoszący 0-2 po 90 dniach.

mRS 0-2 wskazuje na niezależność funkcjonalną 0 - Brak objawów.
90 ± 7 dni po leczeniu
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Za pomocą systemu kontrolnego zabiegu naczyniowo-mózgowego pomyślnie ukończ wprowadzanie cewników, uwalnianie stentu do trombektomii i przywracanie systemu do trombektomii bez ręcznej konwersji.
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Osiągnięcie mTICI ≥2b w naczyniu docelowym w ciągu 3 przejść od systemu kontroli proceduralnej interwencji naczyniowo-mózgowej bez stosowania terapii ratunkowej.
Bezpośrednio po zabiegu
Czas od nakłucia pachwiny do reperfuzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas od nakłucia pachwiny do osiągnięcia mTICI ≥2b
Bezpośrednio po zabiegu
Wskaźnik pomyślnej rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Osiągnięcie mTICI ≥2b w naczyniu docelowym w ciągu 1 przejścia od systemu kontroli zabiegu naczyniowo-mózgowego bez stosowania terapii ratunkowej.
Bezpośrednio po zabiegu
Narażenie na promieniowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Całkowita dawka fluoroskopii wykorzystana podczas zabiegu zarejestrowana przez system obrazowania DSA.
Bezpośrednio po zabiegu
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 36 godzin po zabiegu
Objawowy krwotok w ciągu 24 godzin od zabiegu. Objawowe krwotoki definiuje się jako dowolny krwiak miąższowy 1 (PH1), krwiak miąższowy 2 (PH2), krwotok śródmiąższowy odległy od pola niedokrwiennego (RIH), krwotok dokomorowy (IVH) i krwotok podpajęczynówkowy (SAH) związany z pogorszeniem stanu National Institutes Skali Udaru Zdrowia (NIHSS) ≥ 4 w ciągu 24 godzin.
36 godzin po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, takie jak perforacja naczynia, rozwarstwienie naczynia, pęknięcie naczynia i silny skurcz.
Przez 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: Przez 90 dni
Wskaźnik śmiertelności
Przez 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNS-CIPCS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Interwencyjny system kontrolny procedur naczyniowo-mózgowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj