Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Primo studio sull'uomo del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare

16 ottobre 2023 aggiornato da: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare nel trattamento dell'ictus ischemico acuto

L'obiettivo di questo studio è il primo uso umano di un nuovo dispositivo nel trattamento dell'ictus ischemico acuto, che per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
          • Feng Gao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  3. Occlusione arteriosa nella circolazione cerebrale anteriore confermata da CTA o MRA.
  4. Il soggetto potrebbe essere trattato per via intraarteriosa entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
  5. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 e ≤20.
  7. I pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati hanno fornito il consenso informato e firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio NCCT ASPECT <6 ， o il volume dell'infarto ha superato 1/3 dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media.
  2. TC/RM Mostra spostamento della linea mediana o ernia cerebrale ed effetto di occupazione del ventricolo. Emorragia intracranica. CTA/MRA mostra dissezione dell'arteria carotidea, stenosi grave o occlusione completa, che richiedono l'impianto di stent carotideo durante la trombectomia; Ictus acuto bilaterale o occlusione multipla di grossi vasi intracranici.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Grave allergia ai mezzi di contrasto, nichel-titanio metallico o sue leghe.
  5. Ipertensione farmacoresistente (definita come pressione arteriosa sistolica sostenuta >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg).
  6. Tendenza emorragica (incluso ma non limitato a piastrine <100*109/L, trattamento con eparina entro 48 ore con APTT ≥35s, assunzione di warfarin con un INR > 1,7).
  7. Chirurgia o biopsia di organi parenchimali nell'ultimo mese
  8. Qualsiasi sanguinamento attivo o recente (intestinale, urinario, ecc.) nell'ultimo mese
  9. In fase di emodialisi o dialisi peritoneale; presenza di grave insufficienza renale (creatinina sierica >220umol/L o 2,5 mg/dl)
  10. Precedente emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, tumore al cervello.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  12. Iscrizione a un altro studio clinico che valuta altri dispositivi o farmaci durante lo stesso periodo.
  13. Anomalie o malattie che il ricercatore considera escluse dalla copertura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti con ictus ischemico acuto riceveranno procedura interventistica dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare.
Dispositivo: Sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare
Il sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare è destinato all'uso nell'erogazione e manipolazione a distanza di fili guida e cateteri stent a rilascio rapido e manipolazione a distanza di cateteri guida durante le procedure di intervento cerebrovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Buon risultato neurologico
Lasso di tempo: 90±7 giorni dopo il trattamento

Un buon risultato clinico è definito come un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) di 0-2 a 90 giorni.

mRS 0-2 indica indipendenza funzionale 0 - Nessun sintomo.
90±7 giorni dopo il trattamento
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'utilizzo del sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare completa con successo il posizionamento dei cateteri, il rilascio dello stent per trombectomia e il ripristino del sistema per trombectomia, senza conversione manuale.
Subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione riuscita
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Raggiungimento di mTICI ≥2b nel vaso bersaglio entro 3 passaggi dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare senza l'uso della terapia di soccorso.
Subito dopo il trattamento
Tempo dalla puntura dell'inguine alla riperfusione
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Tempo dalla puntura all'inguine al raggiungimento di mTICI ≥2b
Subito dopo il trattamento
Tasso di ricanalizzazione riuscito
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Raggiungimento di mTICI ≥2b nel vaso bersaglio entro 1 passaggio dal sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare senza l'uso della terapia di salvataggio.
Subito dopo il trattamento
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Dose totale di fluoroscopia utilizzata durante la procedura registrata dal sistema di imaging DSA.
Subito dopo il trattamento
Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore dopo il trattamento
Emorragia sintomatica entro 24 ore dalla procedura. Le emorragie sintomatiche sono definite come qualsiasi ematoma parenchimale 1 (PH1), ematoma parenchimale 2 (PH2), emorragia intraparenchimale lontana dal campo ischemico (RIH), emorragia intraventricolare (IVH) ed emorragia subaracnoidea (SAH) associata a un peggioramento della di Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 entro 24 ore.
36 ore dopo il trattamento
Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Eventuali eventi avversi gravi correlati al dispositivo, come perforazione del vaso, dissezione del vaso, rottura del vaso e grave spasmo.
Attraverso 90 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: Attraverso 90 giorni
Tasso di mortalità
Attraverso 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNS-CIPCS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Sistema di controllo procedurale interventistico cerebrovascolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi