Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-mand-undersøgelse af det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem

16. oktober 2023 opdateret af: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er den første menneskelige brug af en ny enhed til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde, som skal evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Gao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Arteriel okklusion i den forreste cerebrale cirkulation, der blev bekræftet af CTA eller MRA.
  4. Individet kunne behandles intraarterielt inden for 8 timer efter symptomdebut.
  5. Forslag modificeret rankningsscore ≤ 1.
  6. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 og ≤20.
  7. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter har givet underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. NCCT ASPECT-score <6, eller infarktvolumenet oversteg 1/3 af den midterste cerebrale arteries blodforsyningsområde.
  2. CT/MR viste midtlinjeforskydning eller cerebral brok og ventrikelbesættelseseffekt. Intrakraniel blødning. CTA/MRA viser carotisarteriedissektion, alvorlig stenose eller fuldstændig okklusion, som kræver carotisstentimplantation under trombektomi; Bilateralt akut slagtilfælde eller multipel intrakraniel okklusion af store kar.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  4. Alvorlig allergi over for kontrastmidler, nikkel-titaniummetal eller dets legeringer.
  5. Lægemiddelresistent hypertension (defineret som vedvarende systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg).
  6. Hæmoragisk tendens (herunder, men ikke begrænset til, blodplader <100*109/L, heparinbehandling inden for 48 timer med APTT ≥35s, indtagelse af warfarin med en INR > 1,7).
  7. Operation eller biopsi af parenkymale organer inden for den sidste 1 måned
  8. Enhver aktiv eller nylig blødning (gastrointestinal, urinvej osv.) inden for den sidste 1 måned
  9. Undergår hæmodialyse eller peritonealdialyse; hvis der er alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin >220umol/L eller 2,5mg/dl)
  10. Tidligere intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, hjernetumor.
  11. Forventet levetid på mindre end 1 år.
  12. Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der evaluerer andet udstyr eller lægemidler i samme periode.
  13. Abnormiteter eller sygdomme, som efterforskeren anser for at være udelukket fra undersøgelsens dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil modtage interventionel procedure af det cerebrovaskulære interventionelle procedurekontrolsystem.
Enhed: Cerebrovaskulært interventionelt procedurekontrolsystem
Det cerebrovaskulære interventionelle procedurekontrolsystem er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og stentkatetre til hurtig levering og fjernmanipulation af guidekatetre under cerebrovaskulære interventionsprocedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Godt neurologisk resultat
Tidsramme: 90±7 dage efter behandling

Godt klinisk resultat er defineret som en modificeret Rankin Scale (mRS) score på 0-2 efter 90 dage.

mRS 0-2 indikerer funktionel uafhængighed 0 - Ingen symptomer.
90±7 dage efter behandling
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Brug af cerebrovaskulært interventionelt procedurekontrolsystem fuldende katetrene i placeringen, trombektomi-stentfrigivelse og trombektomisystemgendannelse uden manuel konvertering.
Umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Opnåelse af mTICI ≥2b i målkarret inden for 3 passager af det cerebrovaskulære interventionelle proceduremæssige kontrolsystem uden brug af redningsterapi.
Umiddelbart efter behandling
Tid fra lyskepunktur til reperfusion
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Tid fra lyskepunktur til opnåelse af mTICI ≥2b
Umiddelbart efter behandling
Rate for succesfuld rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Opnåelse af mTICI ≥2b i målkarret inden for 1 passage af Cerebrovascular Interventional Procedural Control System uden brug af redningsterapi.
Umiddelbart efter behandling
Strålingseksponering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
Total fluoroskopi-dosis brugt under proceduren som registreret af DSA Imaging System.
Umiddelbart efter behandling
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer efter behandling
Symptomatisk blødning inden for 24 timer efter proceduren. Symptomatiske blødninger er defineret som ethvert parenkymalt hæmatom 1 (PH1), parenkymalt hæmatom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskæmiske felt (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) forbundet med en forværring af Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inden for 24 timer.
36 timer efter behandling
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem 90 dage
Alle alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden, såsom karperforering, kardissektion, karruptur og alvorlig spasmer.
Gennem 90 dage
Dødelighed af alle årsager ved 90 dage
Tidsramme: Gennem 90 dage
Dødelighedsrate
Gennem 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNS-CIPCS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulært interventionelt procedurekontrolsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner