First-in-man studie van het cerebrovasculaire interventionele procedurele controlesysteem
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van het cerebrovasculaire procedurele controlesysteem voor interventie bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren
Het doel van deze studie is het eerste menselijke gebruik van een nieuw apparaat bij de behandeling van acute ischemische beroerte, om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van het Cerebrovasculaire Interventionele Procedurele Controlesysteem te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vico Wang
- Telefoonnummer: +8657156105021
- E-mail: neuroscience@dnamedtech.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Feng Gao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80.
- Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte.
- Arteriële occlusie in de voorste cerebrale circulatie die werd bevestigd door CTA of MRA.
- De patiënt kon binnen 8 uur na het begin van de symptomen intra-arterieel worden behandeld.
- Prestroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 en ≤20.
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers hebben ondertekende, geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- NCCT ASPECT-score <6, of het infarctvolume overschreed 1/3 van het bloedtoevoergebied van de middelste cerebrale arterie.
- CT/MR toonde middellijnverschuiving of cerebrale hernia en ventrikelbezettend effect. Intracraniële bloeding. CTA/MRA toont dissectie van de halsslagader, ernstige stenose of volledige occlusie, waarvoor implantatie van een halsslagaderstent tijdens trombectomie vereist is; Bilaterale acute beroerte of meervoudige intracraniale occlusie van grote vaten.
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Ernstige allergie voor contrastmiddelen, nikkel-titaniummetaal of zijn legeringen.
- Geneesmiddelresistente hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg).
- Neiging tot hemorragie (inclusief maar niet beperkt tot bloedplaatjes <100*109/L, behandeling met heparine binnen 48 uur met APTT ≥35s, inname van warfarine met een INR > 1,7).
- Chirurgie of biopsie van parenchymale organen in de afgelopen 1 maand
- Elke actieve of recente bloeding (gastro-intestinaal, urinair, enz.) in de afgelopen 1 maand
- hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan; bestaan van ernstige nierinsufficiëntie (serumcreatinine >220umol/L of 2,5mg/dl)
- Eerdere intracraniale bloeding, subarachnoïdale bloeding, hersentumor.
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij andere hulpmiddelen of geneesmiddelen worden geëvalueerd in dezelfde periode.
- Afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker uitgesloten zijn van de dekking van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten met een acute ischemische beroerte zullen een interventionele procedure ondergaan door het Cerebrovasculair Interventional Procedural Control System.
|
Het cerebrovasculaire interventiesysteem voor procedurele controle is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snelle plaatsing van stentkatheters, en het op afstand manipuleren van geleidekatheters tijdens cerebrovasculaire interventieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Goede neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen na de behandeling
|
Een goed klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score van 0-2 na 90 dagen. mRS 0-2 geeft functionele onafhankelijkheid aan 0 - Geen symptomen. |
90 ± 7 dagen na de behandeling
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Met behulp van het cerebrovasculaire interventiesysteem voor procedurele controle voltooit u met succes de plaatsing van de katheters, het vrijgeven van de trombectomie-stent en het herstel van het trombectomiesysteem, zonder handmatige conversie.
|
Direct na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle revascularisatie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Het bereiken van mTICI ≥2b in het doelbloedvat binnen 3 passages van het cerebrovasculaire interventionele procedurele controlesysteem zonder het gebruik van reddingstherapie.
|
Direct na de behandeling
|
|
Tijd van liespunctie tot reperfusie
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Tijd vanaf liespunctie tot het bereiken van mTICI ≥2b
|
Direct na de behandeling
|
|
Succesvol rekanalisatiepercentage
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Het bereiken van mTICI ≥2b in het doelbloedvat binnen 1 passage van het Cerebrovasculair Interventionele Procedurecontrolesysteem zonder het gebruik van reddingstherapie.
|
Direct na de behandeling
|
|
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Totale fluoroscopiedosis gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door het DSA Imaging System.
|
Direct na de behandeling
|
|
Symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur na de behandeling
|
Symptomatische bloeding binnen 24 uur na de procedure.
Symptomatische bloedingen worden gedefinieerd als elk parenchymaal hematoom 1 (PH1), parenchymaal hematoom 2 (PH2), intraparenchymale bloeding op afstand van het ischemisch veld (RIH), intraventriculaire bloeding (IVH) en subarachnoïdale bloeding (SAH) geassocieerd met een verslechtering van de nationale instituten. of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 binnen 24 uur.
|
36 uur na de behandeling
|
|
Apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Door 90 dagen
|
Alle ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel, zoals bloedvatperforatie, bloedvatdissectie, bloedvatruptuur en ernstige spasmen.
|
Door 90 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: Door 90 dagen
|
Sterftecijfer
|
Door 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DNS-CIPCS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .