Erste Studie am Menschen zum zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystem
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems bei der Behandlung von akutem ischämischem Schlaganfall
Das Ziel dieser Studie ist die erstmalige Verwendung eines neuen Geräts beim Menschen zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls, um die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vico Wang
- Telefonnummer: +8657156105021
- E-Mail: neuroscience@dnamedtech.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital
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Kontakt:
- Feng Gao, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80.
- Bei ihm wurde ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert.
- Arterienverschluss im vorderen Hirnkreislauf, der durch CTA oder MRA bestätigt wurde.
- Der Patient konnte innerhalb von 8 Stunden nach Einsetzen der Symptome intraarteriell behandelt werden.
- Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 und ≤20.
- Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter legten eine unterzeichnete Einverständniserklärung vor.
Ausschlusskriterien:
- NCCT ASPECT-Score <6, oder das Infarktvolumen übersteigt 1/3 der Blutversorgungsfläche der mittleren Hirnarterie.
- CT/MR Zeigte eine Verschiebung der Mittellinie oder einen Hirnbruch sowie einen ventrikulären Besetzungseffekt. Intrakranielle Blutung. CTA/MRA zeigt eine Dissektion der Halsschlagader, eine schwere Stenose oder einen vollständigen Verschluss, was die Implantation eines Karotisstents während der Thrombektomie erforderlich macht; Bilateraler akuter Schlaganfall oder multipler intrakranieller Verschluss großer Gefäße.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Schwere Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel-Titan-Metall oder seine Legierungen.
- Arzneimittelresistente Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg).
- Hämorrhagische Tendenz (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Blutplättchen <100*109/l, Heparinbehandlung innerhalb von 48 Stunden mit APTT ≥35s, Einnahme von Warfarin mit einem INR > 1,7).
- Operation oder Biopsie parenchymaler Organe innerhalb des letzten 1 Monats
- Alle aktiven oder kürzlich aufgetretenen Blutungen (Magen-Darm-Blutungen, Harnblutungen usw.) innerhalb des letzten Monats
- Sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen; wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden (Serumkreatinin > 220 umol/L oder 2,5 mg/dl)
- Frühere intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, Hirntumor.
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
- Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie zur Bewertung anderer Geräte oder Medikamente im gleichen Zeitraum.
- Anomalien oder Krankheiten, die der Prüfer als von der Studienabdeckung ausgeschlossen ansieht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall erhalten einen interventionellen Eingriff durch das Cerebrovaskuläre Interventional Procedural Control System.
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Das zerebrovaskuläre interventionelle Verfahrenskontrollsystem ist für die Fernzuführung und -manipulation von Führungsdrähten und Stentkathetern mit Schnellzuführung sowie für die Fernmanipulation von Führungskathetern bei zerebrovaskulären Eingriffen vorgesehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gute neurologische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage nach der Behandlung
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Ein gutes klinisches Ergebnis wird als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 nach 90 Tagen definiert. mRS 0-2 zeigt funktionelle Unabhängigkeit an. 0 – Keine Symptome. |
90 ± 7 Tage nach der Behandlung
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Durch den Einsatz des Cerebrovaskulären Interventionellen Verfahrenskontrollsystems können die Platzierung der Katheter, die Freigabe des Thrombektomie-Stents und die Wiederherstellung des Thrombektomie-Systems ohne manuelle Konvertierung erfolgreich abgeschlossen werden.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Revaskularisierung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Erreichen eines mTICI ≥2b im Zielgefäß innerhalb von 3 Durchgängen des zerebrovaskulären interventionellen Verfahrenskontrollsystems ohne Einsatz einer Rettungstherapie.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Zeit von der Leistenpunktion bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Zeit von der Leistenpunktion bis zum Erreichen eines mTICI ≥2b
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Erfolgreiche Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Erreichen eines mTICI ≥2b im Zielgefäß innerhalb von 1 Durchlauf des Cerebrovaskulären Interventionellen Verfahrenskontrollsystems ohne Einsatz einer Rettungstherapie.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Während des Eingriffs verwendete Gesamtdurchleuchtungsdosis, aufgezeichnet vom DSA-Bildgebungssystem.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Behandlung
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Symptomatische Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Als symptomatische Blutung gelten alle parenchymalen Hämatome 1 (PH1), parenchymale Hämatome 2 (PH2), intraparenchymale Blutungen entfernt vom ischämischen Feld (RIH), intraventrikuläre Blutungen (IVH) und Subarachnoidalblutungen (SAH), die mit einer Verschlechterung der National Institutes of Health verbunden sind of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innerhalb von 24 Stunden.
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36 Stunden nach der Behandlung
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Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis 90 Tage
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Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät, wie Gefäßperforation, Gefäßdissektion, Gefäßruptur und schwere Krämpfe.
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Bis 90 Tage
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Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Bis 90 Tage
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Sterblichkeit
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Bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNS-CIPCS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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