Ensimmäinen ihmisessä suoritettu tutkimus aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Toteutettavuustutkimus aivoverenkierron interventiokontrollijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensimmäinen ihmiskäyttöön tarkoitettu uusi laite akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa, jonka tarkoituksena on arvioida aivoverenkierron interventionaalisen valvontajärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vico Wang
- Puhelinnumero: +8657156105021
- Sähköposti: neuroscience@dnamedtech.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Feng Gao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80.
- Diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus.
- Valtimotukos aivoverenkierron etuosassa, joka on vahvistettu CTA:lla tai MRA:lla.
- Kohdetta voidaan hoitaa valtimonsisäisesti 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
- Prestroke Modified Rankin Score ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 ja ≤20.
- Potilaat tai heidän laillisesti valtuutetut edustajansa antoivat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- NCCT ASPECT -pistemäärä <6, tai infarktin tilavuus ylitti 1/3 keskimmäisen aivovaltimon verenkiertoalueesta.
- CT/MR osoitti keskiviivan siirtymän tai aivotyrää ja kammiota miehittävän vaikutuksen. Intrakraniaalinen verenvuoto. CTA/MRA osoittaa kaulavaltimon dissektiota, vakavaa ahtautta tai täydellistä tukkeumaa, mikä vaatii kaulavaltimon stentin implantoinnin trombektomian aikana; Kahdenvälinen akuutti aivohalvaus tai useita kallonsisäisiä suuren suonen tukos.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Vaikea allergia varjoaineille, nikkeli-titaanimetallille tai sen seoksille.
- Lääkeresistentti hypertensio (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg).
- Verenvuototaipumus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta verihiutaleiden <100*109/l, hepariinihoito 48 tunnin sisällä APTT:llä ≥35s, varfariinin ottaminen, jonka INR > 1,7).
- Parenkymaalisten elinten leikkaus tai biopsia viimeisen kuukauden aikana
- Mikä tahansa aktiivinen tai äskettäinen verenvuoto (ruoansulatuskanava, virtsatie jne.) viimeisen kuukauden aikana
- Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi; sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 220 umol/l tai 2,5 mg/dl)
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain.
- Elinajanodote alle 1 vuosi.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan muita laitteita tai lääkkeitä samana ajanjaksona.
- Poikkeavuudet tai sairaudet, jotka tutkija katsoo olevan tutkimuksen kattavuuden ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, saavat interventiotoimenpiteen aivoverenkierron hallintajärjestelmän avulla.
|
Serebrovaskulaarinen interventiomenettelyn ohjausjärjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja nopean asennuksen stenttikatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn aivoverenkierron interventiotoimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvä neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90±7 päivää hoidon jälkeen
|
Hyvä kliininen tulos määritellään modifioiduksi Rankin-asteikon (mRS) pistemääräksi 0–2 90 päivän kohdalla. mRS 0-2 osoittaa toiminnallista riippumattomuutta 0 - Ei oireita. |
90±7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmän avulla voit suorittaa katetrit onnistuneesti asennuksessa, trombektomiastentin vapauttamisessa ja trombektomiajärjestelmän palautumisessa ilman manuaalista muuntamista.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut revaskularisaatio
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
MTICI ≥2b saavuttaminen kohdesuoneen 3 kierroksen sisällä aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä ilman pelastushoitoa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Aika nivuspunktiosta reperfuusioon
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Aika nivuspunktiosta mTICI:n ≥2b saavuttamiseen
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Onnistunut uudelleenkanalisointiprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Saavuttaa mTICI ≥2b kohdesuoneen 1 kierroksen sisällä aivoverenkierron interventiomenettelyn ohjausjärjestelmästä ilman pelastushoitoa.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaisfluoroskopiaannos DSA Imaging Systemin tallentamana.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 36 tuntia hoidon jälkeen
|
Oireinen verenvuoto 24 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Oireinen verenvuoto määritellään parenkymaaliseksi hematomaksi 1 (PH1), parenkymaaliseksi hematoomaksi 2 (PH2), parenkymaaliseksi verenvuodoksi, joka on kaukana iskeemisestä kentästä (RIH), intraventrikulaarisesta verenvuodosta (IVH) ja subarachnoidaalisesta verenvuodosta (SAH), joka liittyy kansallisten instituuttien huononemiseen Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 24 tunnin sisällä.
|
36 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Laitteisiin liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
|
Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat, kuten suonen perforaatio, verisuonen dissektio, suonen repeämä ja vakava kouristukset.
|
90 päivän ajan
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän ajan
|
Kuolleisuusaste
|
90 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNS-CIPCS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .