Første-i-mann-studie av det cerebrovaskulære intervensjonelle prosedyrekontrollsystemet
16. oktober 2023 oppdatert av: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
En mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til det cerebrovaskulære intervensjonelle prosedyrekontrollsystemet ved behandling av akutt iskemisk slag
Målet med denne studien den første menneskelige bruken av en ny enhet i behandling av akutt iskemisk hjerneslag, som for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til det cerebrovaskulære intervensjonelle prosedyrekontrollsystemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vico Wang
- Telefonnummer: +8657156105021
- E-post: neuroscience@dnamedtech.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Feng Gao, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80.
- Diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag.
- Arteriell okklusjon i den fremre cerebrale sirkulasjonen som ble bekreftet av CTA eller MRA.
- Pasienten kan behandles intraarterielt innen 8 timer etter symptomdebut.
- Forslag modifisert rangeringsscore ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 og ≤20.
- Pasienter eller deres lovlig autoriserte representanter ga signert, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- NCCT ASPECT-score <6, eller infarktvolumet oversteg 1/3 av blodforsyningsarealet i den midtre cerebrale arterie.
- CT/MR viste midtlinjeforskyvning eller cerebral brokk, og ventrikkeloppsettende effekt. Intrakraniell blødning. CTA/MRA viser karotisarteriedisseksjon, alvorlig stenose eller fullstendig okklusjon, som krever implantasjon av carotisstent under trombektomi; Bilateralt akutt slag eller multippel intrakraniell okklusjon av store kar.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Alvorlig allergi mot kontrastmidler, nikkel-titanmetall eller dets legeringer.
- Medikamentresistent hypertensjon (definert som vedvarende systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg).
- Hemoragisk tendens (inkludert men ikke begrenset til blodplater <100*109/L, heparinbehandling innen 48 timer med APTT ≥35s, inntak av warfarin med INR > 1,7).
- Kirurgi eller biopsi av parenkymale organer i løpet av den siste 1 måneden
- Enhver aktiv eller nylig blødning (gastrointestinal, urin, etc.) i løpet av den siste 1 måneden
- Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse; foreligger alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >220umol/l eller 2,5mg/dl)
- Tidligere intrakraniell blødning, subaraknoidal blødning, hjernesvulst.
- Forventet levealder under 1 år.
- Påmelding til en annen klinisk studie som evaluerer andre enheter eller legemidler i samme periode.
- Abnormiteter eller sykdommer som etterforskeren anser som utelukket fra studiens dekning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil få intervensjonsprosedyre av Cerebrovascular Interventional Procedural Control System.
|
Det cerebrovaskulære intervensjonelle prosedyrekontrollsystemet er beregnet for bruk ved fjernlevering og manipulering av ledetråder og stentkatetre for hurtig levering, og fjernmanipulering av ledekatetre under cerebrovaskulære intervensjonsprosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Godt nevrologisk resultat
Tidsramme: 90±7 dager etter behandling
|
Godt klinisk resultat er definert som en modifisert Rankin Scale (mRS) score på 0-2 etter 90 dager. mRS 0-2 indikerer funksjonell uavhengighet 0 - Ingen symptomer. |
90±7 dager etter behandling
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Ved å bruke cerebrovaskulært intervensjonelt prosedyrekontrollsystem fullføres katetrene i plassering, trombektomi stentfrigjøring og trombektomisystemgjenoppretting, uten manuell konvertering.
|
Umiddelbart etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket revaskularisering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Oppnå mTICI ≥2b i målkaret innen 3 passeringer av det cerebrovaskulære intervensjonelle prosedyrekontrollsystemet uten bruk av redningsterapi.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Tid fra lyskepunktur til reperfusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Tid fra lyskepunktur til oppnåelse av mTICI ≥2b
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Frekvens for vellykket rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Oppnå mTICI ≥2b i målkaret innen 1 passasjer av Cerebrovascular Interventional Procedural Control System uten bruk av redningsterapi.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Total fluoroskopi-dose brukt under prosedyren som registrert av DSA Imaging System.
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer etter behandling
|
Symptomatisk blødning innen 24 timer etter prosedyren.
Symptomatiske blødninger er definert som ethvert parenkymalt hematom 1 (PH1), parenkymalt hematom 2 (PH2), intraparenkymalt blødning fjernt fra det iskemiske feltet (RIH), intraventrikulær blødning (IVH) og subaraknoidal blødning (SAH) forbundet med en forverring of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 innen 24 timer.
|
36 timer etter behandling
|
|
Enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom 90 dager
|
Alle alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten, som karperforering, kardisseksjon, karruptur og alvorlig spasmer.
|
Gjennom 90 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: Gjennom 90 dager
|
Dødelighetsrate
|
Gjennom 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNS-CIPCS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .