Première étude chez l'homme du système de contrôle des procédures interventionnelles cérébrovasculaires
16 octobre 2023 mis à jour par: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Une étude de faisabilité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de contrôle procédural interventionnel cérébrovasculaire dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
L'objectif de cette étude est la première utilisation humaine d'un nouveau dispositif dans le traitement de l'AVC ischémique aigu, qui évalue la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du système de contrôle procédural interventionnel cérébrovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vico Wang
- Numéro de téléphone: +8657156105021
- E-mail: neuroscience@dnamedtech.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contact:
- Feng Gao, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-80 ans.
- Diagnostiqué avec AVC ischémique aigu.
- Occlusion artérielle dans la circulation cérébrale antérieure confirmée par CTA ou ARM.
- Le sujet pouvait être traité par voie intra-artérielle dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Score de Rankin modifié avant l'AVC ≤ 1.
- Échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 et ≤20.
- Les patients ou leurs représentants légalement autorisés ont fourni un consentement éclairé et signé.
Critère d'exclusion:
- Score NCCT ASPECT <6, ou le volume de l'infarctus a dépassé 1/3 de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne.
- CT/MR A montré un décalage de la ligne médiane ou une hernie cérébrale et un effet d'occupation du ventricule. Hémorragie intracrânienne. Le CTA/MRA montre une dissection de l'artère carotide, une sténose sévère ou une occlusion complète, nécessitant l'implantation d'un stent carotidien pendant la thrombectomie ; AVC aigu bilatéral ou occlusion multiple de gros vaisseaux intracrâniens.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Allergie sévère aux produits de contraste, au nickel-titane métal ou ses alliages.
- Hypertension résistante aux médicaments (définie comme une pression artérielle systolique soutenue > 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 110 mmHg).
- Tendance hémorragique (y compris, mais sans s'y limiter, plaquettes <100*109/L, traitement à l'héparine dans les 48 heures avec TCA ≥ 35 s, prise de warfarine avec un INR > 1,7).
- Chirurgie ou biopsie des organes parenchymateux au cours du dernier mois
- Tout saignement actif ou récent (gastro-intestinal, urinaire, etc.) au cours du dernier mois
- Sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ; exister une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique >220umol/L ou 2.5mg/dl)
- Hémorragie intracrânienne antérieure, hémorragie sous-arachnoïdienne, tumeur au cerveau.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
- Inscription à un autre essai clinique évaluant d'autres dispositifs ou médicaments au cours de la même période.
- Anomalies ou maladies que l'investigateur considère comme exclues de la couverture de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients victimes d'un AVC ischémique aigu recevront une procédure interventionnelle par le système de contrôle des procédures interventionnelles cérébrovasculaires.
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Le système de contrôle de procédure d'intervention cérébrovasculaire est destiné à être utilisé dans la mise en place et la manipulation à distance de fils de guidage et de cathéters d'endoprothèse à pose rapide, et la manipulation à distance de cathéters de guidage pendant les procédures d'intervention cérébrovasculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bon résultat neurologique
Délai: 90 ± 7 jours après le traitement
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Un bon résultat clinique est défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) de 0 à 2 à 90 jours. mRS 0-2 indique une indépendance fonctionnelle 0 - Aucun symptôme. |
90 ± 7 jours après le traitement
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Succès technique
Délai: Immédiatement après le traitement
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L'utilisation du système de contrôle de procédure interventionnelle cérébrovasculaire complète avec succès les cathéters lors du placement, de la libération de l'endoprothèse de thrombectomie et de la récupération du système de thrombectomie, sans conversion manuelle.
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Immédiatement après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Revascularisation réussie
Délai: Immédiatement après le traitement
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Atteindre mTICI ≥ 2b dans le vaisseau cible en 3 passages du système de contrôle procédural interventionnel cérébrovasculaire sans utiliser de thérapie de secours.
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Immédiatement après le traitement
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Temps entre la ponction à l'aine et la reperfusion
Délai: Immédiatement après le traitement
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Délai entre la ponction à l'aine et l'obtention d'un TICI m≥2b
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Immédiatement après le traitement
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Taux de recanalisation réussie
Délai: Immédiatement après le traitement
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Atteindre mTICI ≥2b dans le vaisseau cible en 1 passage du système de contrôle de procédure interventionnelle cérébrovasculaire sans utiliser de thérapie de secours.
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Immédiatement après le traitement
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Exposition aux radiations
Délai: Immédiatement après le traitement
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Dose totale de fluoroscopie utilisée pendant la procédure telle qu'enregistrée par le système d'imagerie DSA.
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Immédiatement après le traitement
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Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: 36 heures post-traitement
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Hémorragie symptomatique dans les 24 heures suivant la procédure.
Les hémorragies symptomatiques sont définies comme tout hématome parenchymateux 1 (PH1), hématome parenchymateux 2 (PH2), hémorragie intraparenchymateuse éloignée du champ ischémique (RIH), hémorragie intraventriculaire (IVH) et hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) associée à une aggravation des Instituts nationaux of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 en 24 heures.
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36 heures post-traitement
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Événements indésirables graves (EIG) liés à l'appareil
Délai: Pendant 90 jours
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Tout événement indésirable grave lié au dispositif, tel qu'une perforation vasculaire, une dissection vasculaire, une rupture vasculaire et un spasme sévère.
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Pendant 90 jours
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Mortalité toutes causes à 90 jours
Délai: Pendant 90 jours
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Taux de mortalité
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Pendant 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNS-CIPCS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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