A cerebrovascularis intervenciós eljárási kontrollrendszer első emberben végzett vizsgálata
2023. október 16. frissítette: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Megvalósíthatósági tanulmány a cerebrovascularis intervenciós eljárási kontrollrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut ischaemiás stroke kezelésében
E tanulmány célja egy új eszköz első ember általi alkalmazása az akut ischaemiás stroke kezelésében, amely a Cerebrovascularis Intervention Procedural Control System megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vico Wang
- Telefonszám: +8657156105021
- E-mail: neuroscience@dnamedtech.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feng Gao, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- Akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak.
- Artériás elzáródás az elülső agyi keringésben, amelyet CTA vagy MRA igazolt.
- Az alany a tünetek megjelenése után 8 órán belül intraarteriálisan kezelhető.
- Az ütés előtti módosított rangin pontszám ≤ 1.
- National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 és ≤20.
- A betegek vagy jogilag meghatalmazott képviselőik aláírt, tájékozott beleegyezést adtak.
Kizárási kritériumok:
- Az NCCT ASPECT pontszám <6, vagy az infarktus térfogata meghaladta a középső agyi artéria vérellátási területének 1/3-át.
- CT/MR középvonali eltolódást vagy agysérvet és kamrafoglaló hatást mutatott. Intrakraniális vérzés. A CTA/MRA nyaki artéria disszekciót, súlyos szűkületet vagy teljes elzáródást mutat, ami a thrombectomia során carotis stent beültetést tesz szükségessé; Kétoldali akut stroke vagy többszörös intracranialis nagy érelzáródás.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Súlyos allergia kontrasztanyagokra, nikkel-titán fémre vagy ötvözeteire.
- Gyógyszerrezisztens magas vérnyomás (meghatározása szerint tartós szisztolés vérnyomás > 185 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm).
- Vérzéses hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan a vérlemezkék <100*109/l, heparin kezelés 48 órán belül APTT ≥35s, warfarin szedése INR > 1,7).
- Parenchymalis szervek műtétje vagy biopsziája az elmúlt 1 hónapban
- Bármilyen aktív vagy közelmúltbeli vérzés (gasztrointesztinális, húgyúti stb.) az elmúlt 1 hónapban
- hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll; súlyos veseelégtelenségben szenved (szérum kreatinin > 220 umol/l vagy 2,5 mg/dl)
- Korábbi intracranialis vérzés, subarachnoidális vérzés, agydaganat.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely más eszközöket vagy gyógyszereket értékel ugyanabban az időszakban.
- Olyan rendellenességek vagy betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy nem tartoznak a vizsgálat hatálya alá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a Cerebrovascularis intervenciós eljárási ellenőrző rendszer beavatkozási eljárását kapják.
|
A cerebrovaszkuláris intervenciós eljárási vezérlőrendszert vezetődrótok és gyorsbejuttató stentkatéterek távoli bejuttatására és manipulálására, valamint a vezetőkatéterek távkezelésére tervezték az agyi érrendszeri beavatkozási eljárások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jó neurológiai eredmény
Időkeret: 90±7 nappal a kezelés után
|
A jó klinikai eredményt úgy határozzák meg, mint egy módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 0-2 90 napon belül. Az mRS 0-2 funkcionális függetlenséget jelez 0 - Nincsenek tünetek. |
90±7 nappal a kezelés után
|
|
Technikai siker
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A Cerebrovascularis intervenciós eljárási vezérlőrendszer használatával manuális átalakítás nélkül sikeresen befejezheti a katéterek elhelyezését, a thrombectomiás stent felszabadítását és a trombektómiás rendszer helyreállítását.
|
Azonnali utókezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres revascularisatio
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az mTICI ≥2b elérése a célérben a cerebrovascularis intervenciós eljárási kontrollrendszer 3 lépésén belül, mentőterápia alkalmazása nélkül.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Az ágyékpunkciótól a reperfúzióig eltelt idő
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az ágyékpunkciótól eltelt idő az mTICI ≥2b eléréséig
|
Azonnali utókezelés
|
|
Sikeres újracsatornázási arány
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az mTICI ≥2b elérése a cél érben a Cerebrovascularis intervenciós eljárási kontrollrendszer 1 lépésén belül, mentőterápia alkalmazása nélkül.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Sugárterhelés
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
Az eljárás során felhasznált teljes fluoroszkópiás dózis, amelyet a DSA képalkotó rendszer rögzített.
|
Azonnali utókezelés
|
|
Tünetekkel járó koponyaűri vérzés
Időkeret: 36 órával a kezelés után
|
Tüneti vérzés a beavatkozást követő 24 órán belül.
A tünetekkel járó vérzés bármely parenchymalis 1-es (PH1), parenchymalis haematoma 2-es (PH2), az ischaemiás mezőtől távol eső intraparenchymális vérzés (RIH), intravénás vérzés (IVH) és subarachnoidális vérzés (SAH), amely az Országos Intézetek állapotának romlásával jár. Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) ≥ 4 24 órán belül.
|
36 órával a kezelés után
|
|
Eszközhöz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 90 napig
|
Az eszközzel kapcsolatos bármely súlyos nemkívánatos esemény, például érperforáció, ér disszekció, érrepedés és súlyos görcs.
|
90 napig
|
|
Minden ok miatti halálozás 90 napon belül
Időkeret: 90 napig
|
A halálozási arány
|
90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DNS-CIPCS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .