Första-i-människa studie av det cerebrovaskulära interventionella procedurkontrollsystemet
16 oktober 2023 uppdaterad av: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det cerebrovaskulära interventionella procedurkontrollsystemet vid behandling av akut ischemisk stroke
Syftet med denna studie den första mänskliga användningen av en ny anordning vid behandling av akut ischemisk stroke, för att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av Cerebrovascular Interventional Procedural Control System.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vico Wang
- Telefonnummer: +8657156105021
- E-post: neuroscience@dnamedtech.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80.
- Diagnostiserats med akut ischemisk stroke.
- Arteriell ocklusion i den främre cerebrala cirkulationen som bekräftades av CTA eller MRA.
- Patient kan behandlas intraarteriellt inom 8 timmar efter symtomdebut.
- Förtakts modifierad rankingpoäng ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥6 och ≤20.
- Patienter eller deras lagligt auktoriserade representanter lämnade undertecknat, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- NCCT ASPECT-poäng <6，eller infarktvolymen översteg 1/3 av den mellersta cerebrala artärens blodtillförselarea.
- CT/MR visade mittlinjeförskjutning eller cerebralt bråck och ventrikelupptagande effekt. Intrakraniell blödning. CTA/MRA visar halspulsåderdissektion, allvarlig stenos eller fullständig ocklusion, som kräver carotisstentimplantation under trombektomi; Bilateral akut stroke eller multipel intrakraniell storkärlsocklusion.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Allvarlig allergi mot kontrastmedel, nickel-titanmetall eller dess legeringar.
- Läkemedelsresistent hypertoni (definierad som ihållande systoliskt blodtryck >185 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg).
- Blödningstendens (inklusive men inte begränsat till trombocyter <100*109/L, heparinbehandling inom 48 timmar med APTT ≥35s, intag av warfarin med INR > 1,7).
- Operation eller biopsi av parenkymala organ inom den senaste 1 månaden
- Alla aktiva eller nyliga blödningar (gastrointestinala, urinvägar, etc.) under den senaste 1 månaden
- Genomgår hemodialys eller peritonealdialys; förekommer av allvarlig njurinsufficiens (serumkreatinin >220umol/L eller 2,5mg/dl)
- Tidigare intrakraniell blödning, subaraknoidal blödning, hjärntumör.
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år.
- Inskrivning i en annan klinisk prövning som utvärderar andra enheter eller läkemedel under samma period.
- Avvikelser eller sjukdomar som utredaren anser vara uteslutna från studiens täckning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Patienter med akut ischemisk stroke kommer att få ett interventionsförfarande av Cerebrovascular Interventional Procedural Control System.
|
Cerebrovascular Interventional Procedural Control System är avsett för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och stentkatetrar för snabb tillförsel, och fjärrmanipulation av guidekatetrar under cerebrovaskulära interventionsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bra neurologiskt resultat
Tidsram: 90±7 dagar efter behandling
|
Bra kliniskt resultat definieras som en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på 0-2 efter 90 dagar. mRS 0-2 indikerar funktionellt oberoende 0 - Inga symtom. |
90±7 dagar efter behandling
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Genom att använda Cerebrovascular Interventional Procedural Control System slutförs katetrarna i placering, trombektomi stentfrigöring och trombektomisystemåterställning, utan manuell konvertering.
|
Omedelbart efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik revaskularisering
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Att uppnå mTICI ≥2b i målkärlet inom 3 passager av det cerebrovaskulära interventionella procedurkontrollsystemet utan användning av räddningsterapi.
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Tid från ljumskepunktion till reperfusion
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Tid från ljumskepunktion till uppnående av mTICI ≥2b
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Framgångsrik omkanaliseringshastighet
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Uppnå mTICI ≥2b i målkärlet inom 1 passager av Cerebrovascular Interventional Procedural Control System utan användning av räddningsterapi.
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Strålningsexponering
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
Total fluoroskopidos som användes under proceduren som registrerats av DSA Imaging System.
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: 36 timmar efter behandling
|
Symtomatisk blödning inom 24 timmar efter proceduren.
Symtomatiska blödningar definieras som alla parenkymala hematom 1 (PH1), parenkymala hematom 2 (PH2), intraparenkymala blödningar på avstånd från det ischemiska fältet (RIH), intraventrikulär blödning (IVH) och subaraknoidal blödning (SAH) i samband med en försämring av Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 inom 24 timmar.
|
36 timmar efter behandling
|
|
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Alla allvarliga biverkningar relaterade till enheten, såsom perforering av kärl, kärldissektion, kärlruptur och allvarlig spasm.
|
Genom 90 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker vid 90 dagar
Tidsram: Genom 90 dagar
|
Dödlighetsgrad
|
Genom 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DNS-CIPCS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .