Studie cerebrovaskulárního intervenčního procedurálního kontrolního systému jako první
16. října 2023 aktualizováno: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti a účinnosti cerebrovaskulárního intervenčního procedurálního kontrolního systému při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody
Cílem této studie bylo první humánní použití nového zařízení v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, které by vyhodnotilo proveditelnost, bezpečnost a účinnost systému kontroly cerebrovaskulárního intervenčního postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vico Wang
- Telefonní číslo: +8657156105021
- E-mail: neuroscience@dnamedtech.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Feng Gao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let.
- Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda.
- Arteriální okluze v přední cerebrální cirkulaci, která byla potvrzena CTA nebo MRA.
- Subjekt mohl být léčen intraarteriálně do 8 hodin po nástupu symptomu.
- Rankinovo skóre upravené před úhozem ≤ 1.
- Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥6 a ≤20.
- Pacienti nebo jejich zákonní zástupci poskytli podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- NCCT ASPECT skóre <6 nebo objem infarktu přesáhl 1/3 oblasti zásobení krví střední mozkové tepny.
- CT/MR Prokázal posun střední čáry nebo mozkovou kýlu a efekt obsazení komory. Intrakraniální krvácení. CTA/MRA ukazuje disekci krční tepny, těžkou stenózu nebo kompletní okluzi, která vyžaduje implantaci karotického stentu během trombektomie; Bilaterální akutní cévní mozková příhoda nebo mnohočetná intrakraniální okluze velkých cév.
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Těžká alergie na kontrastní látky, kovový nikl-titan nebo jeho slitiny.
- Léková rezistentní hypertenze (definovaná jako trvalý systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg).
- Tendence ke krvácení (včetně, ale bez omezení, trombocytů <100*109/l, léčba heparinem do 48 hodin s APTT ≥35s, užívání warfarinu s INR > 1,7).
- Chirurgie nebo biopsie parenchymálních orgánů během posledního 1 měsíce
- Jakékoli aktivní nebo nedávné krvácení (gastrointestinální, močové, atd.) během posledního 1 měsíce
- Podstupování hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy; existuje závažná renální insuficience (sérový kreatinin > 220 umol/l nebo 2,5 mg/dl)
- Předchozí intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, nádor na mozku.
- Očekávaná délka života méně než 1 rok.
- Zápis do jiné klinické studie hodnotící jiná zařízení nebo léky během stejného období.
- Abnormality nebo nemoci, které výzkumník považuje za vyloučené z pokrytí studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou podstoupí intervenční proceduru Cerebrovascular Interventional Procedural Control System.
|
Systém kontroly cerebrovaskulárních intervenčních procedur je určen pro použití při dálkovém zavádění a manipulaci s vodícími dráty a stentovými katetry pro rychlé zavádění a pro vzdálenou manipulaci se zaváděcími katetry během cerebrovaskulárních intervenčních výkonů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dobrý neurologický výsledek
Časové okno: 90±7 dní po léčbě
|
Dobrý klinický výsledek je definován jako modifikované skóre Rankinovy škály (mRS) 0-2 po 90 dnech. mRS 0-2 označuje funkční nezávislost 0 - Žádné příznaky. |
90±7 dní po léčbě
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Pomocí cerebrovaskulárního intervenčního kontrolního systému úspěšně dokončete umístění katétrů, uvolnění trombektomického stentu a obnovení trombektomického systému bez manuální konverze.
|
Ihned po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná revaskularizace
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Dosažení mTICI ≥2b v cílové cévě během 3 průchodů cerebrovaskulárním intervenčním procedurálním kontrolním systémem bez použití záchranné terapie.
|
Ihned po ošetření
|
|
Doba od punkce třísla po reperfuzi
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Doba od punkce do třísla do dosažení mTICI ≥2b
|
Ihned po ošetření
|
|
Míra úspěšné rekanalizace
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Dosažení mTICI ≥2b v cílové cévě během 1 průchodu systémem kontroly cerebrovaskulárního intervenčního postupu bez použití záchranné terapie.
|
Ihned po ošetření
|
|
Vystavení záření
Časové okno: Ihned po ošetření
|
Celková dávka skiaskopie použitá během postupu zaznamenaná zobrazovacím systémem DSA.
|
Ihned po ošetření
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: 36 hodin po ošetření
|
Symptomatické krvácení do 24 hodin po zákroku.
Symptomatické krvácení je definováno jako jakýkoli parenchymální hematom 1 (PH1), parenchymový hematom 2 (PH2), intraparenchymální krvácení vzdálené od ischemického pole (RIH), intraventrikulární krvácení (IVH) a subarachnoidální krvácení (SAH) spojené se zhoršením stavu National Institutes stupnice zdravotních mrtvic (NIHSS) ≥ 4 během 24 hodin.
|
36 hodin po ošetření
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením (SAE)
Časové okno: Přes 90 dní
|
Jakékoli závažné nežádoucí příhody související se zařízením, jako je perforace cévy, disekce cévy, ruptura cévy a silné křeče.
|
Přes 90 dní
|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: Přes 90 dní
|
Míra úmrtnosti
|
Přes 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DNS-CIPCS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .