Primer estudio en humanos del sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares
16 de octubre de 2023 actualizado por: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo
El objetivo de este estudio es el primer uso humano de un nuevo dispositivo en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo, que evalúa la viabilidad, seguridad y eficacia del Sistema de Control de Procedimientos Intervencionistas Cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vico Wang
- Número de teléfono: +8657156105021
- Correo electrónico: neuroscience@dnamedtech.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Feng Gao, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80.
- Diagnosticado de ictus isquémico agudo.
- Oclusión arterial en la circulación cerebral anterior que fue confirmada por CTA o MRA.
- El sujeto podría recibir tratamiento intraarterial dentro de las 8 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Puntuación de Rankin modificada previa al ictus ≤ 1.
- Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) ≥6 y ≤20.
- Los pacientes o sus representantes legalmente autorizados proporcionaron un consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Puntuación NCCT ASPECT <6, o el volumen del infarto excedió 1/3 del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media.
- CT/MR mostró desplazamiento de la línea media o hernia cerebral y efecto de ocupación del ventrículo. Hemorragia intracraneal. La CTA/MRA muestra disección de la arteria carótida, estenosis severa u oclusión completa, lo que requiere la implantación de un stent carotídeo durante la trombectomía; Accidente cerebrovascular agudo bilateral u oclusión de vasos grandes intracraneales múltiples.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Alergia severa a los medios de contraste, al metal níquel-titanio o sus aleaciones.
- Hipertensión resistente a los medicamentos (definida como presión arterial sistólica sostenida >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg).
- Tendencia hemorrágica (incluyendo pero no limitado a plaquetas <100*109/L, tratamiento con heparina dentro de las 48 horas con APTT ≥35s, tomando warfarina con un INR > 1.7).
- Cirugía o biopsia de órganos parenquimatosos en el último mes
- Cualquier sangrado activo o reciente (gastrointestinal, urinario, etc.) en el último mes
- Someterse a hemodiálisis o diálisis peritoneal; existe insuficiencia renal grave (creatinina sérica >220 umol/L o 2,5 mg/dl)
- Hemorragia intracraneal previa, hemorragia subaracnoidea, tumor cerebral.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Inscripción en otro ensayo clínico que evalúe otros dispositivos o medicamentos durante el mismo período.
- Anomalías o enfermedades que el investigador considere excluidas de la cobertura del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo recibirán un procedimiento intervencionista por parte del Sistema de Control de Procedimientos Intervencionistas Cerebrovasculares.
|
El sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de stent de entrega rápida, y en la manipulación remota de catéteres guía durante procedimientos de intervención cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Buen resultado neurológico
Periodo de tiempo: 90±7 Días post-tratamiento
|
Un buen resultado clínico se define como una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días. mRS 0-2 indica independencia funcional 0 - Sin síntomas. |
90±7 Días post-tratamiento
|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Usando el sistema de control de procedimientos intervencionistas cerebrovasculares, complete con éxito la colocación de los catéteres, la liberación del stent de trombectomía y la recuperación del sistema de trombectomía, sin conversión manual.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Revascularización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Lograr mTICI ≥2b en el vaso objetivo dentro de los 3 pases del sistema de control del procedimiento de intervención cerebrovascular sin el uso de terapia de rescate.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Tiempo desde la punción inguinal hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Tiempo desde punción inguinal hasta consecución de mTICI ≥2b
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Tasa de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Lograr mTICI ≥2b en el vaso objetivo dentro de 1 paso del Sistema de Control de Procedimientos de Intervención Cerebrovascular sin el uso de terapia de rescate.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
|
Dosis total de fluoroscopia utilizada durante el procedimiento registrada por el sistema de imágenes DSA.
|
Inmediatamente después del tratamiento
|
|
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas post-tratamiento
|
Hemorragia sintomática dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento.
Las hemorragias sintomáticas se definen como cualquier hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa alejada del campo isquémico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) y hemorragia subaracnoidea (HSA) asociadas con un empeoramiento de los Institutos Nacionales of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 dentro de las 24 horas.
|
36 horas post-tratamiento
|
|
Eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 90 días
|
Cualquier evento adverso grave relacionado con el dispositivo, como perforación de vasos, disección de vasos, rotura de vasos y espasmo grave.
|
A través de 90 días
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 90 días
Periodo de tiempo: A través de 90 días
|
Tasa de mortalidad
|
A través de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNS-CIPCS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .