뇌혈관 중재시술 제어 시스템에 대한 최초 인체 연구
2023년 10월 16일 업데이트: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 뇌혈관 중재시술 제어 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 조사
이 연구의 목적은 뇌혈관 개입 절차 제어 시스템의 실행 가능성, 안전성 및 효능을 평가하기 위해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 새로운 장치를 인간에게 최초로 사용하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vico Wang
- 전화번호: +8657156105021
- 이메일: neuroscience@dnamedtech.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Feng Gao, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세.
- 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되었습니다.
- CTA 또는 MRA에 의해 확인된 전뇌 순환의 동맥 폐색.
- 피험자는 증상 발생 후 8시간 이내에 동맥 내 치료를 받을 수 있습니다.
- Prestroke 수정 Rankin 점수 ≤ 1.
- National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) ≥6 및 ≤20.
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- NCCT ASPECT 점수 <6，또는 경색 부피가 중대뇌 동맥 혈액 공급 영역의 1/3을 초과했습니다.
- CT/MR에서 정중선이동이나 대뇌탈장, 심실점유효과를 보였다. 두개내출혈. CTA/MRA는 혈전 절제술 동안 경동맥 스텐트 이식을 필요로 하는 경동맥 박리, 심한 협착 또는 완전 폐색을 보여줍니다. 양측 급성 뇌졸중 또는 다발성 두개내 대혈관 폐색.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 조영제, 니켈-티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 심한 알레르기.
- 약물 저항성 고혈압(지속적인 수축기 혈압 >185mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg으로 정의됨).
- 출혈 경향(혈소판 <100*109/L, APTT ≥35s로 48시간 이내에 헤파린 치료, INR > 1.7로 와파린 복용을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 최근 1개월 이내에 실질 조직의 수술 또는 생검
- 지난 1개월 이내에 모든 활성 또는 최근 출혈(위장관, 비뇨기 등)
- 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 경우 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >220umol/L 또는 2.5mg/dl)이 있는 경우
- 이전의 두개내출혈, 지주막하출혈, 뇌종양.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 동일한 기간 동안 다른 장치 또는 약물을 평가하는 다른 임상 시험에 등록.
- 연구자가 연구 범위에서 제외되는 것으로 간주하는 이상 또는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
급성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌혈관 중재 절차 제어 시스템에 의한 중재 절차를 받게 됩니다.
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뇌혈관 중재적 절차 제어 시스템은 뇌혈관 중재술 절차 동안 가이드와이어 및 급속 전달 스텐트 카테터의 원격 전달 및 조작과 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 신경학적 결과
기간: 처리 후 90±7일
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좋은 임상 결과는 90일에 0-2의 수정된 순위 척도(mRS) 점수로 정의됩니다. mRS 0-2는 기능적 독립성을 나타냅니다. 0 - 증상이 없습니다. |
처리 후 90±7일
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기술적 성공
기간: 즉시 처리 후
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Cerebrovascular Interventional Procedural Control System을 사용하면 수동 전환 없이 카테터 배치, 혈전 절제술 스텐트 해제 및 혈전 절제술 시스템 복구를 성공적으로 완료할 수 있습니다.
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즉시 처리 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 혈관재생술
기간: 즉시 처리 후
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구조 요법을 사용하지 않고 뇌혈관 중재적 절차 제어 시스템의 3회 패스 내에서 표적 혈관에서 mTICI ≥2b 달성.
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즉시 처리 후
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사타구니 천자에서 재관류까지의 시간
기간: 즉시 처리 후
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사타구니 천자에서 mTICI ≥2b 달성까지의 시간
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즉시 처리 후
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성공적인 재개통률
기간: 즉시 처리 후
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구조 요법을 사용하지 않고 뇌혈관 중재적 절차 제어 시스템의 1회 패스 내에서 대상 혈관에서 mTICI ≥2b 달성.
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즉시 처리 후
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방사선 노출
기간: 즉시 처리 후
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DSA 이미징 시스템에 의해 기록된 대로 절차 중에 사용된 총 형광 투시 선량.
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즉시 처리 후
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 처리 후 36시간
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시술 후 24시간 이내에 증상이 있는 출혈.
증상성 출혈은 National Institutes의 악화와 관련된 모든 실질 혈종 1(PH1), 실질 혈종 2(PH2), 허혈 영역에서 멀리 떨어진 실질 내 출혈(RIH), 뇌실 내 출혈(IVH) 및 지주막하 출혈(SAH)로 정의됩니다. 24시간 이내에 NIHSS(Health Stroke Scale) ≥ 4.
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처리 후 36시간
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기기 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 90일 동안
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혈관 천공, 혈관 해부, 혈관 파열 및 심한 경련과 같은 장치와 관련된 심각한 부작용.
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90일 동안
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90일째 모든 원인에 의한 사망
기간: 90일 동안
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사망률
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90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한