Первое исследование на людях системы цереброваскулярного интервенционного процедурного контроля
16 октября 2023 г. обновлено: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности системы цереброваскулярного интервенционного процедурного контроля при лечении острого ишемического инсульта
Целью этого исследования является первое использование человеком нового устройства при лечении острого ишемического инсульта, которое заключается в оценке осуществимости, безопасности и эффективности системы цереброваскулярного интервенционного процедурного контроля.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vico Wang
- Номер телефона: +8657156105021
- Электронная почта: neuroscience@dnamedtech.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital
-
Контакт:
- Feng Gao, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет.
- Диагностирован острый ишемический инсульт.
- Артериальная окклюзия в переднем мозговом кровообращении, подтвержденная КТА или МРА.
- Субъекта можно лечить внутриартериально в течение 8 часов после появления симптомов.
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≤ 1.
- Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) ≥6 и ≤20.
- Пациенты или их законные представители предоставили подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Оценка NCCT ASPECT <6，или объем инфаркта превышал 1/3 площади кровоснабжения средней мозговой артерии.
- КТ/МРТ показало смещение срединной линии или церебральную грыжу и эффект заполнения желудочка. Внутричерепное кровоизлияние. КТА/МРА показывает диссекцию сонной артерии, выраженный стеноз или полную окклюзию, что требует имплантации каротидного стента во время тромбэктомии; Двусторонний острый инсульт или множественная внутричерепная окклюзия крупных сосудов.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Тяжелая аллергия на контрастные вещества, никель-титановый металл или его сплавы.
- Лекарственно-резистентная гипертензия (определяется как устойчивое систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
- Склонность к геморрагии (включая, помимо прочего, тромбоциты <100*109/л, лечение гепарином в течение 48 часов с АЧТВ ≥35 с, прием варфарина с МНО > 1,7).
- Хирургическое вмешательство или биопсия паренхиматозных органов в течение последнего 1 мес.
- Любое активное или недавнее кровотечение (желудочно-кишечное, мочевое и т. д.) в течение последнего 1 месяца
- Прохождение гемодиализа или перитонеального диализа; наличие тяжелой почечной недостаточности (креатинин сыворотки >220 мкмоль/л или 2,5 мг/дл)
- Перенесенное внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние, опухоль головного мозга.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
- Участие в другом клиническом испытании, оценивающем другие устройства или препараты в течение того же периода.
- Аномалии или заболевания, которые исследователь считает исключенными из охвата исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам с острым ишемическим инсультом будет проведена интервенционная процедура с помощью Цереброваскулярной системы интервенционного процедурного контроля.
|
Система управления процедурами цереброваскулярных интервенций предназначена для использования при дистанционной доставке и манипулировании проводниками и катетерами для быстрой доставки стентов, а также при дистанционных манипуляциях с направляющими катетерами во время процедур цереброваскулярных интервенций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хороший неврологический результат
Временное ограничение: 90 ± 7 дней после лечения
|
Хороший клинический исход определяется как 0-2 балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней. mRS 0-2 указывает на функциональную независимость 0 - Нет симптомов. |
90 ± 7 дней после лечения
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Использование цереброваскулярной интервенционной системы управления процедурами успешно завершает установку катетеров, выпуск стента для тромбэктомии и восстановление системы для тромбэктомии без ручного преобразования.
|
Сразу после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная реваскуляризация
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Достижение mTICI ≥2b в целевом сосуде за 3 прохода системы цереброваскулярно-интервенционного процедурного контроля без применения реанимационной терапии.
|
Сразу после лечения
|
|
Время от паховой пункции до реперфузии
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Время от паховой пункции до достижения mTICI ≥2b
|
Сразу после лечения
|
|
Успешная скорость реканализации
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Достижение mTICI ≥2b в целевом сосуде за 1 проход цереброваскулярной интервенционной процедурной системы контроля без применения спасательной терапии.
|
Сразу после лечения
|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Общая доза рентгеноскопии, использованная во время процедуры, записанная системой визуализации DSA.
|
Сразу после лечения
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 36 часов после обработки
|
Симптоматическое кровотечение в течение 24 часов после процедуры.
Симптоматические кровоизлияния определяются как любая паренхиматозная гематома 1 (ПГ1), паренхиматозная гематома 2 (ПГ2), интрапаренхиматозное кровоизлияние в отдалении от области ишемии (ВЖК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) и субарахноидальное кровоизлияние (САК), связанные с ухудшением состояния Шкала инсульта здоровья (NIHSS) ≥ 4 в течение 24 часов.
|
36 часов после обработки
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Любые серьезные нежелательные явления, связанные с устройством, такие как перфорация сосуда, расслоение сосуда, разрыв сосуда и сильный спазм.
|
Через 90 дней
|
|
Смертность от всех причин через 90 дней
Временное ограничение: Через 90 дней
|
Смертность
|
Через 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNS-CIPCS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .