Estudo inédito do sistema de controle de procedimentos intervencionistas cerebrovasculares
16 de outubro de 2023 atualizado por: Hangzhou Dinova Neuroscience Technology Co., Ltd
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de controle de procedimentos intervencionistas cerebrovasculares no tratamento do AVC isquêmico agudo
O objetivo deste estudo é o primeiro uso humano de um novo dispositivo no tratamento do AVC isquêmico agudo, que avalia a viabilidade, segurança e eficácia do Sistema de Controle de Procedimento Intervencionista Cerebrovascular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vico Wang
- Número de telefone: +8657156105021
- E-mail: neuroscience@dnamedtech.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Feng Gao, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80.
- Diagnosticado com AVC isquêmico agudo.
- Oclusão arterial na circulação cerebral anterior confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
- O sujeito pode ser tratado intra-arterialmente dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
- Pontuação de Rankin modificada pré-curso ≤ 1.
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) ≥6 e ≤20.
- Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados forneceram consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Pontuação NCCT ASPECT <6, ou o volume do infarto excedeu 1/3 da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média.
- TC/RM Mostrou desvio da linha média ou hérnia cerebral e efeito de ocupação do ventrículo. Hemorragia intracraniana. ATC/ARM mostra dissecção da artéria carótida, estenose grave ou oclusão completa, o que requer implantação de stent carotídeo durante a trombectomia; AVC agudo bilateral ou oclusão de múltiplos grandes vasos intracranianos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Alergia grave a agentes de contraste, níquel-titânio metálico ou suas ligas.
- Hipertensão resistente a medicamentos (definida como pressão arterial sistólica sustentada > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg).
- Tendência hemorrágica (incluindo, entre outros, plaquetas <100*109/L, tratamento com heparina em 48 horas com APTT ≥35s, uso de varfarina com INR > 1,7).
- Cirurgia ou biópsia de órgãos parenquimatosos no último 1 mês
- Qualquer sangramento ativo ou recente (gastrointestinal, urinário, etc.) no último 1 mês
- Em hemodiálise ou diálise peritoneal; existir insuficiência renal grave (creatinina sérica >220umol/L ou 2,5mg/dl)
- Hemorragia intracraniana prévia, hemorragia subaracnóidea, tumor cerebral.
- Expectativa de vida inferior a 1 ano.
- Inscrição em outro ensaio clínico avaliando outros dispositivos ou medicamentos durante o mesmo período.
- Anormalidades ou doenças que o investigador considere excluídas da cobertura do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Pacientes com AVC isquêmico agudo receberão procedimento intervencionista pelo Sistema de Controle de Procedimentos Intervencionistas Cerebrovasculares.
|
O Sistema de controle de procedimento intervencionista cerebrovascular destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres de stent de entrega rápida e manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos de intervenção cerebrovascular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bom Resultado Neurológico
Prazo: 90±7 dias após o tratamento
|
Um bom resultado clínico é definido como uma pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) de 0-2 em 90 dias. mRS 0-2 indica independência funcional 0 - Sem sintomas. |
90±7 dias após o tratamento
|
|
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Usando o Sistema de Controle de Procedimento Intervencionista Cerebrovascular, conclua com sucesso os cateteres na colocação, liberação do stent de trombectomia e recuperação do sistema de trombectomia, sem conversão manual.
|
Imediatamente após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Revascularização bem sucedida
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Atingir mTICI ≥2b no vaso alvo dentro de 3 passagens do sistema de controle de procedimento intervencionista cerebrovascular sem o uso de terapia de resgate.
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Tempo desde a punção na virilha até a reperfusão
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Tempo desde a punção na virilha até a obtenção de mTICI ≥2b
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Taxa de recanalização bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Atingir mTICI ≥2b no vaso alvo em 1 passagem do Sistema de Controle de Procedimentos Intervencionistas Cerebrovasculares sem o uso de terapia de resgate.
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Exposição à radiação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Dose total de fluoroscopia utilizada durante o procedimento registrada pelo DSA Imaging System.
|
Imediatamente após o tratamento
|
|
Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 36 horas pós-tratamento
|
Hemorragia sintomática dentro de 24 horas após o procedimento.
Hemorragias sintomáticas são definidas como qualquer hematoma parenquimatoso 1 (PH1), hematoma parenquimatoso 2 (PH2), hemorragia intraparenquimatosa remota do campo isquêmico (RIH), hemorragia intraventricular (HIV) e hemorragia subaracnoidea (SAH) associada a uma piora dos Institutos Nacionais de Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 em 24 horas.
|
36 horas pós-tratamento
|
|
Eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: Até 90 dias
|
Quaisquer eventos adversos graves relacionados ao dispositivo, como perfuração de vaso, dissecção de vaso, ruptura de vaso e espasmo grave.
|
Até 90 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: Até 90 dias
|
Taxa de mortalidade
|
Até 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNS-CIPCS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .