内視鏡検査中の鼻気道陽圧システムの効率と安全性 (Endo-Breath)
2023年8月1日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
高リスク患者の内視鏡処置中の鼻気道陽圧システムの効率と安全性。エンドブレススタディ
私たちの研究の目的は、手術周囲リスクが高い患者に対する鼻陽気道内圧（nPAP）システムの影響が、重度の低酸素症と高炭酸ガスの発生率を大幅に低下させることができるかどうかを調査することです。
さらに、内視鏡検査中に高炭酸ガスの発症につながる主要な構成要素と要因を評価する目標を設定しました。
調査の概要
詳細な説明
高リスク患者の鎮静は、インターベンション内視鏡検査における関連問題と似ています。
これは特に、標準的な酸素濃度モニタリングでは低酸素症のみが表示され、先行する高炭酸ガス血症は表示されないためです。 したがって、鼻陽気道内圧 (nPAP) システムの影響により、鎮静関連イベントの発生率が減少する可能性があるかどうかという疑問が生じます。
帰無仮説: 従来の酸素補給カニューレを使用した対照群と比較して、鼻陽気道加圧システムを使用した介入群における低酸素症の発生率は有意ではありません。
代替仮説: 鼻陽気道陽圧システムを使用した介入群の低酸素症の発生率は、従来の酸素補給カニューレを使用した対照群よりも大幅に低い
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA III（コントロール不良の糖尿病（DM）または動脈性高血圧症（HTN）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、病的肥満（BMI≧40）、活動性肝炎、アルコール依存症または乱用、植込み型ペースメーカー、駆出率の中程度の低下、末期腎疾患（ESRD）、進行性肝疾患（ACLD）、心筋梗塞、冠動脈疾患（CAD）、一過性脳虚血発作（TIA）、またはCAD/ステントの病歴（3か月以上））
- ASA IV（最近（3か月未満のMI、CVA、TIA、またはCAD/ステント、進行中の心虚血または重度の弁機能不全、駆出率の重度の低下、敗血症、ARDまたはESRDが定期的に計画された透析を受けていない）
- 活動性悪性腫瘍 (ECOG パフォーマンス >2)
除外基準:
- 気管切開患者
- 妊娠
- 挿管補助内視鏡検査
- 鎮静剤を使用しない処置
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
内視鏡処置を受けている患者は、鼻陽気道加圧システム (10 リットル/分) を通じて酸素補給を受けています。
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介入群における高炭酸症および低酸素症の発生率と経皮 (SpO2) および (tCO2) センサーを使用したそのモニタリング
他の名前：
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介入なし：対照群
内視鏡処置を受けている患者は、鼻カニューレを介して従来の酸素補給を受けています（6 リットル/分）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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内視鏡処置中の低酸素症（SpO2 < 90%、10秒以上続く）の発生率
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡処置中
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内視鏡処置中の重度の低酸素症（SpO2 < 80%、10秒以上続く）の発生率
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間のデルタ tcpCO2 (経皮 pCO2) レベルの差
時間枠：内視鏡処置中
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デルタ tcpCO2 は、2 つのグループ間の介入の開始時から処置全体を通して観察された平均 tpCO2 レベルまでの tpCO2 値の差です。
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内視鏡処置中
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脱飽和エピソードの数 (SpO2 < 90%)
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡処置中
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酸素供給不足による介入の中断
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡処置中
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重篤な有害事象の出現
時間枠：内視鏡処置中
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内視鏡処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月1日
最初の投稿 (実際)
2023年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。