Eficiencia y seguridad de los sistemas de presión nasal positiva en las vías respiratorias durante la endoscopia (Endo-Breath)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Eficiencia y seguridad de los sistemas de presión nasal positiva en las vías respiratorias durante procedimientos endoscópicos en pacientes de alto riesgo. Endo-Respiración-Estudio
El objetivo de nuestro estudio es investigar si la implicación del sistema de presión nasal positiva en las vías respiratorias (nPAP) en pacientes con alto riesgo periprocedimiento podría reducir significativamente la incidencia de hipoxia grave e hipercapnia.
Además, hemos establecido objetivos para evaluar componentes y factores clave que conducen al desarrollo de hipercarbia durante la endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación de pacientes de alto riesgo parece un tema relevante en la endoscopia intervencionista.
Esto especialmente porque el monitoreo oximétrico estándar muestra solo hipoxia y no la hipercapnia anterior. Por lo tanto, surge la pregunta de si la implicación de un sistema de presión nasal positiva en las vías respiratorias (nPAP) puede disminuir la tasa de eventos asociados a la sedación.
La hipótesis nula: la incidencia de hipoxia en el grupo de intervención, que utiliza un sistema de presión nasal positiva en las vías respiratorias, en comparación con el grupo de control con cánula de suplemento de oxígeno convencional, no es significativa.
Hipótesis alternativa: La incidencia de hipoxia en el grupo de intervención, que utiliza un sistema de presión positiva nasal en las vías respiratorias, es significativamente menor que en un grupo de control con cánula de suplemento de oxígeno convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA III (Diabetes Mellitus (DM) o hipertensión arterial (HTA) mal controlada, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), obesidad mórbida (IMC≥40), hepatitis activa, dependencia o abuso de alcohol, marcapasos implantado, reducción moderada de la fracción de eyección, Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD), enfermedad hepática avanzada (ACLD); antecedentes (>3 meses) de infarto de miocardio, enfermedad de las arterias coronarias (CAD), ataque isquémico transitorio (TIA) o CAD/stents)
- ASA IV (reciente (<3 meses MI, CVA, TIA o CAD/stents, isquemia cardíaca en curso o disfunción valvular severa, reducción severa de la fracción de eyección, sepsis, ARD o ESRD que no se somete a diálisis programada regularmente)
- Malignidad activa (Rendimiento ECOG >2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con traqueotomía
- El embarazo
- Endoscopia asistida por intubación
- Procedimiento sin sedación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos que reciben suplementos de oxígeno a través de un sistema de presión nasal positiva en las vías respiratorias (10 litros/minuto).
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Incidencia de Hipercapnia e Hipoxia en el grupo intervencionista y su seguimiento mediante Sensor transcutáneo (SpO2) y (tCO2)
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos que reciben suplementación de oxígeno convencional a través de cánula nasal (6 litros/minuto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de hipoxia (SpO2 < 90%, con una duración superior a 10 segundos) durante el procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Durante el procedimiento endoscópico
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Incidencia de Hipoxia severa (SpO2 < 80%, con una duración superior a 10 segundos) durante el procedimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Durante el procedimiento endoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de los niveles delta tcpCO2 (pCO2 transcutáneo) entre dos grupos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Delta tcpCO2 es la diferencia de los valores de tpCO2 desde el comienzo de la intervención hasta los niveles medios de tpCO2 observados a lo largo del procedimiento, entre dos grupos
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Durante el procedimiento endoscópico
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Número de episodios de desaturación (SpO2 < 90%)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Durante el procedimiento endoscópico
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Intercepción de la intervención por insuficiente oxigenación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Durante el procedimiento endoscópico
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La aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento endoscópico
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Durante el procedimiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EndoBreath
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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