Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af nasale positive luftvejstryksystemer under endoskopi (Endo-Breath)

1. august 2023 opdateret af: Thomas Seufferlein, University of Ulm

Effektivitet og sikkerhed af nasale positive luftvejstryksystemer under endoskopiske procedurer hos højrisikopatienter. Endo-ånde-studie

Målet med vores undersøgelse er at undersøge, om implikationen af ​​nasalt positivt luftvejstryk (nPAP) system på patienter med høj periprocedural risiko kunne sænke forekomsten af ​​svær hypoxi og hypercarbia signifikant. Endvidere har vi opstillet mål for at vurdere nøglekomponenter og faktorer, som fører til udvikling af hypercarbia under endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sedation af højrisikopatienter ligner et relevant problem i interventionel endoskopi.

Dette især fordi standard oximetrisk monitorering kun viser hypoxi og ikke den foregående hyperkapni. Derfor opstår spørgsmålet, om implikationen af ​​et nasal positivt luftvejstryk (nPAP)-system kan reducere hastigheden af ​​sedationsrelaterede hændelser.

Nulhypotesen: Forekomsten af ​​hypoxi i interventionsgruppe, ved brug af nasalt positivt luftvejstryksystem, sammenlignet med kontrolgruppe med konventionel ilttilskudskanyle er ikke signifikant.

Alternativ hypotese: Forekomsten af ​​hypoxi i interventionsgruppe, ved brug af nasalt positivt luftvejstryksystem er signifikant lavere end i en kontrolgruppe med konventionel ilttilskudskanyle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA III (dårligt kontrolleret diabetes melitus (DM) eller arteriel hypertension (HTN), kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), sygelig fedme (BMI≥40), aktiv hepatitis, alkoholafhængighed eller misbrug, implanteret pacemaker, moderat reduktion af ejektionsfraktion, Slutstadie nyresygdom (ESRD), avanceret leversygdom (ACLD); historie (>3 måneder) med myokardieinfarkt, koronararteriesygdom (CAD), forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller CAD/stents)
  • ASA IV (nylige (<3 måneder MI, CVA, TIA eller CAD/stents, igangværende hjerteiskæmi eller alvorlig ventildysfunktion, alvorlig reduktion af ejektionsfraktion, sepsis, ARD eller ESRD, der ikke gennemgår regelmæssig planlagt dialyse
  • Aktiv malignitet (ECOG Performance >2)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med trakeotomi
  • Graviditet
  • Intubationsassisteret endoskopi
  • Fremgangsmåde uden sedation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer, der modtager ilttilskud gennem nasalt positivt luftvejstryksystem (10 kuld/minut).
Enhed: Nasalt positivt luftvejssystem fra Vyaire Medical
Forekomst af hypercarbia og hypoxi i interventionsgruppe og overvågning heraf ved hjælp af transkutan (SpO2) og (tCO2) sensor
Andre navne:
  • Superno2Va
  • Radiometer TCM 5
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår endoskopiske procedurer, der modtager konventionelt ilttilskud gennem næsekanyle (6 kuld/minut).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af hypoxi (SpO2 < 90 %, varer længere end 10 sekunder) under den endoskopiske procedure
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Under endoskopisk procedure
Forekomst af svær hypoxi (SpO2 < 80 %, varer længere end 10 sekunder) under den endoskopiske procedure
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Under endoskopisk procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem delta tcpCO2 (transkutan pCO2) niveauer mellem to grupper
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Delta tcpCO2 er forskellen mellem tpCO2-værdier fra begyndelsen af ​​interventionen til de gennemsnitlige tpCO2-niveauer observeret under hele proceduren, mellem to grupper
Under endoskopisk procedure
Antal desaturationsepisoder (SpO2 < 90 %)
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Under endoskopisk procedure
Aflytning af indgrebet på grund af utilstrækkelig iltning
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Under endoskopisk procedure
Fremkomsten af ​​alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Under endoskopisk procedure
Under endoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ulm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2023

Først opslået (Faktiske)

2. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoBreath

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Nasalt positivt luftvejssystem fra Vyaire Medical

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner