Skuteczność i bezpieczeństwo nosowych systemów dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas endoskopii (Endo-Breath)
1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Skuteczność i bezpieczeństwo nosowych systemów dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas zabiegów endoskopowych u pacjentów wysokiego ryzyka. Badanie Endo-Oddechu
Celem naszego badania jest zbadanie, czy implikacja systemu nosowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nPAP) u pacjentów z wysokim ryzykiem okołozabiegowym może znacząco zmniejszyć częstość występowania ciężkiej hipoksji i hiperkarbii.
Ponadto wyznaczyliśmy sobie cele, aby ocenić kluczowe komponenty i czynniki, które prowadzą do rozwoju hiperkarbii podczas endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sedacja pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przypomina istotną kwestię w endoskopii interwencyjnej.
Dzieje się tak zwłaszcza dlatego, że standardowe monitorowanie pulsoksymetryczne wyświetla tylko hipoksję, a nie poprzedzającą ją hiperkapnię. W związku z tym powstaje pytanie, czy implikacja systemu nosowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nPAP) może zmniejszyć częstość zdarzeń związanych z sedacją.
Hipoteza zerowa: Częstość występowania niedotlenienia w grupie interwencyjnej stosującej donosowy system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z grupą kontrolną z konwencjonalną kaniulą do suplementacji tlenem nie jest istotna.
Hipoteza alternatywna: Częstość występowania niedotlenienia w grupie interwencyjnej stosującej donosowy system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych jest znacznie niższa niż w grupie kontrolnej z konwencjonalną kaniulą uzupełniającą tlen
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ulm, Niemcy
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA III (słabo kontrolowana cukrzyca (DM) lub nadciśnienie tętnicze (HTN), przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), olbrzymia otyłość (BMI≥40), aktywne zapalenie wątroby, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, wszczepiony rozrusznik serca, umiarkowane zmniejszenie frakcji wyrzutowej, Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), zaawansowana choroba wątroby (ACLD); zawał mięśnia sercowego w wywiadzie (>3 miesiące), choroba wieńcowa (CAD), przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub CAD/stenty)
- ASA IV (niedawny (poniżej 3 miesięcy MI, CVA, TIA lub CAD/stenty, trwające niedokrwienie mięśnia sercowego lub ciężka dysfunkcja zastawek, znaczne zmniejszenie frakcji wyrzutowej, posocznica, ARD lub ESRD bez regularnych dializ)
- Aktywna złośliwość (wydajność ECOG >2)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z tracheotomią
- Ciąża
- Endoskopia wspomagana intubacją
- Zabieg bez sedacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci poddawani zabiegom endoskopowym, otrzymujący suplementację tlenem przez nosowy system dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (10 litrów/minutę).
|
Częstość występowania hiperkarbii i hipoksji w grupie interwencyjnej oraz jej monitorowanie za pomocą czujnika przezskórnego (SpO2) i (tCO2)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani zabiegom endoskopowym otrzymujący konwencjonalną suplementację tlenem przez kaniulę donosową (6 litrów/minutę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie niedotlenienia (SpO2 < 90%, trwające dłużej niż 10 sekund) podczas zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Występowanie ciężkiego niedotlenienia (SpO2 < 80%, trwające dłużej niż 10 sekund) podczas zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomów delta tcpCO2 (przezskórnego pCO2) między dwiema grupami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Delta tcpCO2 to różnica wartości tpCO2 od początku interwencji do średnich poziomów tpCO2 obserwowanych podczas całej procedury, między dwiema grupami
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Liczba epizodów desaturacji (SpO2 < 90%)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
|
Przerwanie interwencji z powodu niedostatecznego natlenienia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
|
Pojawienie się poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EndoBreath
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .