Az orr-pozitív légúti nyomásrendszerek hatékonysága és biztonsága endoszkópia során (Endo-Breath)
2023. augusztus 1. frissítette: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Az orr-pozitív légúti nyomásrendszerek hatékonysága és biztonsága endoszkópos eljárások során magas kockázatú betegeknél. Endo-légzés-tanulmány
Vizsgálatunk célja annak vizsgálata, hogy a nazális pozitív légúti nyomás (nPAP) alkalmazása a magas periprocedurális kockázatú betegeknél szignifikánsan csökkentheti-e a súlyos hypoxia és hypercarbia előfordulását.
Továbbá célokat tűztünk ki azon kulcsfontosságú összetevők és tényezők felmérésére, amelyek az endoszkópia során hypercarbia kialakulásához vezetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas kockázatú betegek szedációja az intervenciós endoszkópia lényeges kérdéséhez hasonlít.
Ez különösen azért van így, mert a standard oximetriás monitorozás csak a hipoxiát mutatja, a megelőző hypercapniát nem. Ezért felmerül a kérdés, hogy a nazális pozitív légúti nyomás (nPAP) rendszer hatása csökkentheti-e a szedációval kapcsolatos események arányát.
A nullhipotézis: A hypoxia incidenciája az intervenciós csoportban, nazális pozitív légúti nyomásrendszert használó csoportban, összehasonlítva a hagyományos oxigénpótlásos kanüllel végzett kontrollcsoporttal, nem szignifikáns.
Alternatív hipotézis: A nazális pozitív légúti nyomásrendszert használó intervenciós csoportban a hypoxia incidenciája szignifikánsan alacsonyabb, mint a hagyományos oxigénkiegészítő kanüllel rendelkező kontrollcsoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA III (rosszul kontrollált Diabetes Melitus (DM) vagy artériás hipertónia (HTN), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), kóros elhízás (BMI≥40), aktív hepatitis, alkoholfüggőség vagy abúzus, beültetett pacemaker, az ejekciós frakció mérsékelt csökkenése, Végstádiumú vesebetegség (ESRD), előrehaladott májbetegség (ACLD); szívizominfarktus, koszorúér-betegség (CAD), tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy CAD/stentek anamnézisében (>3 hónap)
- ASA IV (legutóbbi (<3 hónapos MI, CVA, TIA vagy CAD/stentek, folyamatban lévő szíviszkémia vagy súlyos billentyűműködési zavar, az ejekciós frakció súlyos csökkenése, szepszis, ARD vagy ESRD, nem esnek át rendszeresen tervezett dialízisen
- Aktív rosszindulatú daganat (ECOG-teljesítmény >2)
Kizárási kritériumok:
- Tracheotómiás betegek
- Terhesség
- Intubációval segített endoszkópia
- Eljárás szedáció nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási Csoport
Endoszkópos eljárásokon áteső betegek, akik oxigénpótlásban részesülnek az orr-pozitív légúti nyomásrendszeren keresztül (10 alom/perc).
|
Hypercarbia és Hypoxia előfordulása az intervenciós csoportban és monitorozása transzkután (SpO2) és (tCO2) érzékelővel
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Endoszkópos beavatkozáson átesett betegek, akik hagyományos oxigénpótlásban részesülnek orrkanülön keresztül (6 alom/perc).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hipoxia előfordulása (SpO2 < 90%, 10 másodpercnél tovább tart) az endoszkópos eljárás során
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
Endoszkópos eljárás során
|
|
Súlyos hipoxia (SpO2 < 80%, 10 másodpercnél tovább tart) előfordulása az endoszkópos eljárás során
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
Endoszkópos eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delta tcpCO2 (transzkután pCO2) szint különbsége két csoport között
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
A delta tcpCO2 a tpCO2 értékek különbsége a beavatkozás kezdete és az eljárás során megfigyelt átlagos tpCO2 szint között, két csoport között
|
Endoszkópos eljárás során
|
|
A deszaturációs epizódok száma (SpO2 < 90%)
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
Endoszkópos eljárás során
|
|
|
A beavatkozás elfogása az elégtelen oxigénellátás miatt
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
Endoszkópos eljárás során
|
|
|
Súlyos nemkívánatos események kialakulása
Időkeret: Endoszkópos eljárás során
|
Endoszkópos eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EndoBreath
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .