Efficacité et sécurité des systèmes à pression positive nasale pendant l'endoscopie (Endo-Breath)
1 août 2023 mis à jour par: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Efficacité et sécurité des systèmes de pression nasale positive pendant les procédures endoscopiques chez les patients à haut risque. Endo-Breath-Study
L'objectif de notre étude est de déterminer si l'implication du système de pression nasale positive (nPAP) chez les patients présentant un risque périopératoire élevé pourrait réduire de manière significative l'incidence de l'hypoxie et de l'hypercapnie sévères.
De plus, nous avons défini des objectifs pour évaluer les composants et les facteurs clés qui conduisent au développement de l'hypercapnie pendant l'endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation des patients à haut risque ressemble à un problème pertinent en endoscopie interventionnelle.
Ceci notamment parce que la surveillance oxymétrique standard affiche uniquement l'hypoxie et non l'hypercapnie précédente. Par conséquent, la question se pose de savoir si l'implication d'un système de pression nasale positive (nPAP) peut diminuer le taux d'événements associés à la sédation.
L'hypothèse nulle : L'incidence de l'hypoxie dans le groupe interventionnel, utilisant un système de pression nasale positive, par rapport au groupe témoin avec une canule de supplémentation en oxygène conventionnelle, n'est pas significative.
Hypothèse alternative : L'incidence de l'hypoxie dans le groupe interventionnel utilisant un système de pression nasale positive est significativement plus faible que dans un groupe témoin avec une canule de supplémentation en oxygène conventionnelle
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA III (diabète sucré (DM) ou hypertension artérielle (HTN) mal contrôlés, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), obésité morbide (IMC ≥ 40), hépatite active, dépendance ou abus d'alcool, stimulateur cardiaque implanté, réduction modérée de la fraction d'éjection, Insuffisance rénale terminale (ESRD), maladie hépatique avancée (ACLD) ; antécédents (> 3 mois) d'infarctus du myocarde, maladie coronarienne (CAD), accident ischémique transitoire (AIT) ou CAD/stents)
- ASA IV (récent (<3 mois IM, AVC, AIT ou CAD/stents, ischémie cardiaque en cours ou dysfonctionnement valvulaire sévère, réduction sévère de la fraction d'éjection, septicémie, ARD ou ESRD ne subissant pas de dialyse régulièrement programmée
- Malignité active (performance ECOG> 2)
Critère d'exclusion:
- Patients avec trachéotomie
- Grossesse
- Endoscopie assistée par intubation
- Procédure sans sédation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Patients subissant des procédures endoscopiques recevant une supplémentation en oxygène par le biais d'un système de pression nasale positive (10 litres/minute).
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Incidence de l'hypercapnie et de l'hypoxie dans le groupe interventionnel et sa surveillance à l'aide d'un capteur transcutané (SpO2) et (tCO2)
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients subissant des procédures endoscopiques recevant une supplémentation en oxygène conventionnelle par canule nasale (6 litres/minute).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'hypoxie (SpO2 < 90 %, d'une durée supérieure à 10 secondes) pendant la procédure endoscopique
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Pendant la procédure endoscopique
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Incidence d'hypoxie sévère (SpO2 < 80 %, d'une durée supérieure à 10 secondes) pendant la procédure endoscopique
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Pendant la procédure endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des niveaux de delta tcpCO2 (pCO2 transcutanée) entre deux groupes
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Delta tcpCO2 est la différence entre les valeurs de tpCO2 depuis le début de l'intervention et les niveaux moyens de tpCO2 observés tout au long de la procédure, entre deux groupes
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Pendant la procédure endoscopique
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Nombre d'épisodes de désaturation (SpO2 < 90%)
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Pendant la procédure endoscopique
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Interception de l'intervention en raison d'une oxygénation insuffisante
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Pendant la procédure endoscopique
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L'émergence d'événements indésirables graves
Délai: Pendant la procédure endoscopique
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Pendant la procédure endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Première publication (Réel)
2 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EndoBreath
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .