内窥镜检查期间经鼻气道正压通气系统的效率和安全性 (Endo-Breath)
2023年8月1日 更新者：Thomas Seufferlein、University of Ulm
高危患者内窥镜手术期间经鼻气道正压通气系统的效率和安全性。内呼吸研究
我们研究的目的是调查鼻气道正压通气（nPAP）系统对围手术期高风险患者的影响是否可以显着降低严重缺氧和高碳酸血症的发生率。
此外，我们还制定了评估导致内窥镜检查期间发生高碳酸血症的关键成分和因素的目标。
研究概览
详细说明
高危患者的镇静类似于介入内窥镜检查中的一个相关问题。
这尤其是因为标准血氧监测仅显示缺氧，而不显示之前的高碳酸血症。 因此，出现了鼻气道正压通气 (nPAP) 系统是否可以降低镇静相关事件发生率的问题。
零假设：使用经鼻气道正压通气系统的干预组缺氧发生率与使用常规吸氧管的对照组相比并不显着。
替代假设：使用经鼻气道正压通气系统的干预组缺氧发生率显着低于使用常规吸氧管的对照组
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ASA III（糖尿病（DM）或动脉高血压（HTN）控制不佳、慢性阻塞性肺病（COPD）、病态肥胖（BMI≥40）、活动性肝炎、酒精依赖或滥用、植入起搏器、射血分数中度降低、终末期肾病 (ESRD)、晚期肝病 (ACLD)；心肌梗塞病史（>3 个月）、冠状动脉疾病 (CAD)、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或 CAD/支架）
- ASA IV（近期（<3 个月）MI、CVA、TIA 或 CAD/支架、持续性心脏缺血或严重瓣膜功能障碍、射血分数严重降低、败血症、ARD 或 ESRD 未接受定期透析
- 活动性恶性肿瘤（ECOG 表现 >2）
排除标准：
- 气管切开术患者
- 怀孕
- 插管辅助内窥镜检查
- 手术无需镇静
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
接受内窥镜手术的患者通过鼻气道正压通气系统接受氧气补充（10升/分钟）。
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干预组高碳酸血症和缺氧发生率及其经皮（SpO2）和（tCO2）传感器监测
其他名称：
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无干预：控制组
接受内窥镜手术的患者通过鼻插管接受常规供氧（6 窝/分钟）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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内窥镜手术期间缺氧的发生率（SpO2 < 90%，持续时间超过 10 秒）
大体时间：内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间严重缺氧的发生率（SpO2<80%，持续时间超过10秒）
大体时间：内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组之间 delta tcpCO2（经皮 pCO2）水平的差异
大体时间：内窥镜手术期间
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TcpCO2 增量是指从干预开始到整个过程中观察到的两组之间 tpCO2 值的平均 tpCO2 水平之差
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内窥镜手术期间
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去饱和次数 (SpO2 < 90%)
大体时间：内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间
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由于氧合不足而中断干预
大体时间：内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间
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严重不良事件的出现
大体时间：内窥镜手术期间
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内窥镜手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月1日
首次发布 (实际的)
2023年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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