Effizienz und Sicherheit nasaler positiver Atemwegsdrucksysteme während der Endoskopie (Endo-Breath)
1. August 2023 aktualisiert von: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Effizienz und Sicherheit nasaler positiver Atemwegsdrucksysteme bei endoskopischen Eingriffen bei Hochrisikopatienten. Endo-Atem-Studie
Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung des nasalen positiven Atemwegsdrucksystems (nPAP) bei Patienten mit hohem periprozeduralem Risiko die Inzidenz schwerer Hypoxie und Hyperkarbie signifikant senken könnte.
Darüber hinaus haben wir uns Ziele gesetzt, um Schlüsselkomponenten und Faktoren zu bewerten, die zur Entwicklung einer Hyperkapnie während der Endoskopie führen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sedierung von Hochrisikopatienten ist ein relevantes Thema in der interventionellen Endoskopie.
Dies insbesondere deshalb, weil die standardmäßige oximetrische Überwachung nur die Hypoxie und nicht die vorangegangene Hyperkapnie anzeigt. Daher stellt sich die Frage, ob der Einsatz eines nasalen positiven Atemwegsdrucksystems (nPAP) die Rate sedierungsbedingter Ereignisse verringern kann.
Die Nullhypothese: Die Inzidenz von Hypoxie in der Interventionsgruppe, die ein nasales positives Atemwegsdrucksystem verwendet, im Vergleich zur Kontrollgruppe mit herkömmlicher Sauerstoffergänzungskanüle ist nicht signifikant.
Alternative Hypothese: Die Inzidenz von Hypoxie in der Interventionsgruppe, die ein nasales positives Atemwegsdrucksystem verwendet, ist deutlich geringer als in einer Kontrollgruppe mit herkömmlicher Sauerstoffergänzungskanüle
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ulm, Deutschland
- Universitatsklinikum Ulm
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA III (schlecht kontrollierter Diabetes Melitus (DM) oder arterielle Hypertonie (HTN), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), krankhafte Fettleibigkeit (BMI≥40), aktive Hepatitis, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, implantierter Herzschrittmacher, mäßige Verringerung der Ejektionsfraktion, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), fortgeschrittene Lebererkrankung (ACLD); Vorgeschichte (>3 Monate) von Myokardinfarkt, koronarer Herzkrankheit (KHK), transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder KHK/Stents)
- ASA IV (kürzlich (<3 Monate) MI, CVA, TIA oder CAD/Stents, anhaltende Herzischämie oder schwere Klappenfunktionsstörung, starke Verringerung der Ejektionsfraktion, Sepsis, ARD oder ESRD, die sich keiner regelmäßigen Dialyse unterziehen
- Aktive Malignität (ECOG-Leistung >2)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Tracheotomie
- Schwangerschaft
- Intubationsgestützte Endoskopie
- Verfahren ohne Sedierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen, erhalten eine Sauerstoffergänzung über ein nasales Überdrucksystem der Atemwege (10 Liter/Minute).
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Inzidenz von Hyperkarbie und Hypoxie in der Interventionsgruppe und deren Überwachung mithilfe transkutaner (SpO2) und (tCO2) Sensoren
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich endoskopischen Eingriffen unterziehen und eine herkömmliche Sauerstoffergänzung über eine Nasenkanüle erhalten (6 Würfe/Minute).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von Hypoxie (SpO2 < 90 %, länger als 10 Sekunden) während des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Auftreten schwerer Hypoxie (SpO2 < 80 %, länger als 10 Sekunden anhaltend) während des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der Delta-tcpCO2-Werte (transkutanes pCO2) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Delta tcpCO2 ist die Differenz der tpCO2-Werte vom Beginn des Eingriffs bis zu den mittleren tpCO2-Werten, die während des gesamten Eingriffs zwischen zwei Gruppen beobachtet wurden
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Anzahl der Entsättigungsepisoden (SpO2 < 90 %)
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Abbruch des Eingriffs wegen unzureichender Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des endoskopischen Eingriffs
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Während des endoskopischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EndoBreath
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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