Účinnost a bezpečnost nosních pozitivních tlakových systémů dýchacích cest během endoskopie (Endo-Breath)
1. srpna 2023 aktualizováno: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Účinnost a bezpečnost nosních systémů pro pozitivní tlak v dýchacích cestách během endoskopických výkonů u vysoce rizikových pacientů. Endo-Breath-Study
Cílem naší studie je zjistit, zda implikace systému nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nPAP) u pacientů s vysokým periprocedurálním rizikem může významně snížit výskyt těžké hypoxie a hyperkarbie.
Dále jsme si stanovili cíle pro posouzení klíčových komponent a faktorů, které vedou ke vzniku hyperkarbie při endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedace u vysoce rizikových pacientů připomíná relevantní problém v intervenční endoskopii.
To zejména proto, že standardní oxymetrické monitorování zobrazuje pouze hypoxii a nikoli předchozí hyperkapnii. Proto vyvstává otázka, zda implikace systému nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (nPAP) může snížit míru příhod spojených se sedací.
Nulová hypotéza: Výskyt hypoxie u intervenční skupiny používající nazální přetlakový systém v dýchacích cestách ve srovnání s kontrolní skupinou s konvenční kyslíkovou suplementační kanylou není významný.
Alternativní hypotéza: Incidence hypoxie v intervenční skupině používající nazální přetlakový systém dýchacích cest je významně nižší než v kontrolní skupině s konvenční kyslíkovou suplementační kanylou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ulm, Německo
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA III (špatně kontrolovaný diabetes melitus (DM) nebo arteriální hypertenze (HTN), chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), morbidní obezita (BMI≥40), aktivní hepatitida, závislost nebo abúzus alkoholu, implantovaný kardiostimulátor, mírné snížení ejekční frakce, End Stage Renal Disease (ESRD), Advanced Liver Disease (ACLD); anamnéza (> 3 měsíce) infarktu myokardu, onemocnění koronárních tepen (CAD), tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo CAD/stenty)
- ASA IV (nedávný (< 3 měsíce IM, CVA, TIA nebo CAD/stenty, pokračující srdeční ischemie nebo závažná dysfunkce chlopní, závažné snížení ejekční frakce, sepse, ARD nebo ESRD neprobíhající pravidelně plánovanou dialýzu
- Aktivní malignita (ECOG Performance >2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tracheotomií
- Těhotenství
- Endoskopie asistovaná intubací
- Procedura bez sedace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti podstupující endoskopické výkony, kterým je doplňován kyslík prostřednictvím systému nazálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (10 l/min).
|
Výskyt hyperkarbie a hypoxie v intervenční skupině a její sledování pomocí transkutánního (SpO2) a (tCO2) senzoru
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující endoskopické výkony dostávají konvenční suplementaci kyslíku pomocí nosní kanyly (6 l/min).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt hypoxie (SpO2 < 90 %, trvající déle než 10 sekund) během endoskopického výkonu
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Při endoskopickém výkonu
|
|
Výskyt těžké hypoxie (SpO2 < 80 %, trvající déle než 10 sekund) během endoskopického výkonu
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Při endoskopickém výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl hladin delta tcpCO2 (transkutánní pCO2) mezi dvěma skupinami
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Delta tcpCO2 je rozdíl hodnot tpCO2 od začátku intervence k průměrným hladinám tpCO2 pozorovaným během procedury mezi dvěma skupinami
|
Při endoskopickém výkonu
|
|
Počet desaturačních epizod (SpO2 < 90 %)
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Při endoskopickém výkonu
|
|
|
Zachycení zásahu z důvodu nedostatečného okysličení
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Při endoskopickém výkonu
|
|
|
Vznik závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Při endoskopickém výkonu
|
Při endoskopickém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EndoBreath
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .