Nenän positiivisten hengitysteiden painejärjestelmien tehokkuus ja turvallisuus endoskopian aikana (Endo-Breath)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Nenän positiivisten hengitysteiden painejärjestelmien tehokkuus ja turvallisuus riskipotilaiden endoskooppisten toimenpiteiden aikana. Endo-hengitystutkimus
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia, voisiko nasaalisen positiivisen hengitysteiden paineen (nPAP) vaikutus potilailla, joilla on korkea periopereduraalinen riski, merkittävästi vähentää vakavan hypoksian ja hyperkarbian ilmaantuvuutta.
Lisäksi olemme asettaneet tavoitteita arvioida keskeisiä komponentteja ja tekijöitä, jotka johtavat hyperkarbian kehittymiseen endoskopian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin potilaiden sedaatio muistuttaa interventioendoskopiassa oleellista asiaa.
Tämä erityisesti siksi, että tavallinen oksimetrinen seuranta näyttää vain hypoksian, ei sitä edeltävää hyperkapniaa. Siksi herää kysymys, voiko nasaalisen positiivisen hengitysteiden paineen (nPAP) vaikutus vähentää sedaatioon liittyvien tapahtumien määrää.
Nollahypoteesi: Hypoksian ilmaantuvuus interventioryhmässä, joka käytti nenän positiivista hengitysteiden painejärjestelmää verrattuna kontrolliryhmään, joka käytti tavanomaista happilisäkanyylia, ei ole merkittävä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi: Hypoksian ilmaantuvuus interventioryhmässä, joka käytti nenän positiivista hengitysteiden painejärjestelmää, on merkittävästi pienempi kuin kontrolliryhmässä, jolla on perinteinen happilisäkanyyli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA III (heikosti hallittu diabetes mellitus (DM) tai hypertensio (HTN), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sairaalloinen liikalihavuus (BMI≥40), aktiivinen hepatiitti, alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö, implantoitu sydämentahdistin, kohtalainen ejektiofraktion väheneminen, Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), pitkälle edennyt maksasairaus (ACLD); sydäninfarkti, sepelvaltimotauti (CAD), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai CAD/stentit (> 3 kuukautta)
- ASA IV (äskettäin (alle 3 kuukauden MI, CVA, TIA tai CAD/stentit, meneillään oleva sydämen iskemia tai vakava läppähäiriö, ejektiofraktion vakava väheneminen, sepsis, ARD tai ESRD, jolle ei tehdä säännöllistä dialyysihoitoa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus (ECOG-suorituskyky >2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on trakeotomia
- Raskaus
- Intubaatioavusteinen endoskopia
- Toimenpide ilman sedaatiota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä ja jotka saavat happea nenän positiivisen hengitysteiden painejärjestelmän kautta (10 pentuetta/minuutti).
|
Hyperkarbian ja hypoksian ilmaantuvuus interventioryhmässä ja sen seuranta transkutaanisella (SpO2) ja (tCO2) sensorilla
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, joille tehdään endoskooppisia toimenpiteitä ja jotka saavat tavanomaista happilisää nenäkanyylin kautta (6 pentuetta minuutissa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys (SpO2 < 90%, kestää yli 10 sekuntia) endoskooppisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Vakavan hypoksian (SpO2 < 80 %, kestää yli 10 sekuntia) esiintyvyys endoskooppisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delta tcpCO2 (transkutaaninen pCO2) tasojen ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Delta tcpCO2 on tpCO2-arvojen ero toimenpiteen alusta toimenpiteen aikana havaittuihin keskimääräisiin tpCO2-arvoihin kahden ryhmän välillä
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Desaturaatiojaksojen määrä (SpO2 < 90 %)
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
|
Intervention sieppaus riittämättömän hapetuksen vuoksi
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EndoBreath
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .