Эффективность и безопасность систем назального положительного давления в дыхательных путях во время эндоскопии (Endo-Breath)
1 августа 2023 г. обновлено: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Эффективность и безопасность систем назального положительного давления в дыхательных путях во время эндоскопических процедур у пациентов с высоким риском. Эндо-Дыхание-Исследование
Цель нашего исследования - выяснить, может ли применение системы назального положительного давления в дыхательных путях (nPAP) у пациентов с высоким перипроцедурным риском значительно снизить частоту тяжелой гипоксии и гиперкапнии.
Кроме того, мы поставили цели оценить ключевые компоненты и факторы, которые приводят к развитию гиперкарбии во время эндоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Седация пациентов с высоким риском напоминает актуальную проблему интервенционной эндоскопии.
Тем более, что стандартный оксиметрический мониторинг отображает только гипоксию, а не предшествовавшую ей гиперкапнию. Таким образом, возникает вопрос, может ли применение системы назального положительного давления в дыхательных путях (nPAP) снизить частоту событий, связанных с седацией.
Нулевая гипотеза. Частота гипоксии в группе, подвергшейся вмешательству, с использованием системы назального положительного давления в дыхательных путях, по сравнению с контрольной группой с обычной кислородной канюлей, незначительна.
Альтернативная гипотеза: частота гипоксии в интервенционной группе с использованием системы назального положительного давления в дыхательных путях значительно ниже, чем в контрольной группе с обычной канюлей для подачи кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA III (плохо контролируемый сахарный диабет (СД) или артериальная гипертензия (АГ), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), морбидное ожирение (ИМТ ≥40), активный гепатит, зависимость или злоупотребление алкоголем, имплантированный кардиостимулятор, умеренное снижение фракции выброса, Терминальная стадия почечной недостаточности (ESRD), запущенная болезнь печени (ACLD); история (> 3 месяцев) инфаркта миокарда, ишемической болезни сердца (CAD), транзиторной ишемической атаки (TIA) или CAD/стентов)
- ASA IV (недавний (менее 3 месяцев ИМ, коронарная аритмия, ТИА или ИБС/стенты, продолжающаяся сердечная ишемия или тяжелая дисфункция клапана, серьезное снижение фракции выброса, сепсис, ОРЗ или хроническая почечная недостаточность, не подвергающиеся регулярному диализу)
- Активное злокачественное новообразование (показатель ECOG>2)
Критерий исключения:
- Пациенты с трахеотомией
- Беременность
- Интубационная эндоскопия
- Процедура без седации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты, перенесшие эндоскопические процедуры, получающие оксигенотерапию через назальную систему с положительным давлением в дыхательных путях (10 литров в минуту).
|
Частота возникновения гиперкарбии и гипоксии в группе интервенционного вмешательства и ее мониторинг с помощью чрескожного датчика (SpO2) и (tCO2)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, подвергающиеся эндоскопическим процедурам, получающие обычную оксигенотерапию через носовую канюлю (6 литров в минуту).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение гипоксии (SpO2 < 90%, продолжительностью более 10 секунд) во время эндоскопической процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Возникновение тяжелой гипоксии (SpO2 < 80%, продолжительностью более 10 секунд) во время эндоскопической процедуры
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница уровней дельта tcpCO2 (чрескожного pCO2) между двумя группами
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Дельта tcpCO2 представляет собой разницу значений tpCO2 с начала вмешательства до средних уровней tpCO2, наблюдаемых на протяжении всей процедуры, между двумя группами.
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
Количество эпизодов десатурации (SpO2 < 90%)
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
|
Перехват вмешательства из-за недостаточной оксигенации
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Во время эндоскопической процедуры
|
|
|
Появление серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время эндоскопической процедуры
|
Во время эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EndoBreath
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .