Efficiëntie en veiligheid van nasale positieve luchtwegdruksystemen tijdens endoscopie (Endo-Breath)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Efficiëntie en veiligheid van nasale positieve luchtwegdruksystemen tijdens endoscopische procedures bij patiënten met een hoog risico. Endo-ademstudie
Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de implicatie van het nasale positieve luchtwegdruksysteem (nPAP) bij patiënten met een hoog periprocedureel risico de incidentie van ernstige hypoxie en hypercarbia significant zou kunnen verminderen.
Verder hebben we doelen opgesteld om de belangrijkste componenten en factoren te beoordelen die leiden tot de ontwikkeling van hypercarbia tijdens endoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie van patiënten met een hoog risico lijkt een relevant probleem bij interventionele endoscopie.
Dit vooral omdat standaard oximetrische monitoring alleen hypoxie laat zien en niet de voorafgaande hypercapnie. Daarom rijst de vraag of de implicatie van een nasaal positief luchtwegdruksysteem (nPAP) de snelheid van sedatiegerelateerde gebeurtenissen kan verminderen.
De nulhypothese: de incidentie van hypoxie in de interventionele groep, die een nasaal positief luchtwegdruksysteem gebruikt, in vergelijking met de controlegroep met een conventionele zuurstofsuppletiecanule is niet significant.
Alternatieve hypothese: de incidentie van hypoxie in de interventionele groep, die een nasaal positief luchtwegdruksysteem gebruikt, is significant lager dan in een controlegroep met een conventionele zuurstofsuppletiecanule
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA III (slecht gecontroleerde Diabetes Melitus (DM) of arteriële hypertensie (HTN), chronische obstructieve longziekte (COPD), morbide obesitas (BMI≥40), actieve hepatitis, alcoholafhankelijkheid of -misbruik, geïmplanteerde pacemaker, matige vermindering van de ejectiefractie, Eindstadium nierziekte (ESRD), gevorderde leverziekte (ACLD), voorgeschiedenis (>3 maanden) van myocardinfarct, coronaire hartziekte (CAD), voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of CAD/stents)
- ASA IV (recente (<3 maanden MI, CVA, TIA of CAD/stents, aanhoudende cardiale ischemie of ernstige klepdisfunctie, ernstige vermindering van ejectiefractie, sepsis, ARD of ESRD die geen regelmatig geplande dialyse ondergaan
- Actieve maligniteit (ECOG-prestatie >2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tracheotomie
- Zwangerschap
- Intubatie-ondersteunde endoscopie
- Procedure zonder verdoving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten die endoscopische procedures ondergaan die zuurstofsuppletie krijgen via een nasaal positief luchtwegdruksysteem (10 liter/minuut).
|
Incidentie van hypercarbia en hypoxie in interventiegroep en monitoring met behulp van transcutane (SpO2) en (tCO2) sensor
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die endoscopische procedures ondergaan die conventionele zuurstofsuppletie krijgen via een neuscanule (6 liter/minuut).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hypoxie (SpO2 < 90%, duurt langer dan 10 seconden) tijdens de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
Incidentie van ernstige hypoxie (SpO2 < 80%, duurt langer dan 10 seconden) tijdens de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Tijdens endoscopische procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van delta tcpCO2 (transcutane pCO2) niveaus tussen twee groepen
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Delta tpCO2 is het verschil tussen de tpCO2-waarden vanaf het begin van de interventie en de gemiddelde tpCO2-waarden die tijdens de hele procedure zijn waargenomen, tussen twee groepen
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
Aantal desaturatie-episodes (SpO2 < 90%)
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
|
Onderschepping van de ingreep door onvoldoende oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Tijdens endoscopische procedure
|
|
|
De opkomst van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens endoscopische procedure
|
Tijdens endoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EndoBreath
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .