Effektivitet og sikkerhet for nesepositive luftveistrykksystemer under endoskopi (Endo-Breath)
1. august 2023 oppdatert av: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Effektivitet og sikkerhet for nesepositive luftveistrykksystemer under endoskopiske prosedyrer hos høyrisikopasienter. Endo-puste-studie
Målet med vår studie er å undersøke om implikasjonen av nasal positivt luftveistrykk (nPAP) system på pasienter med høy periprosedural risiko kan redusere forekomsten av alvorlig hypoksi og hyperkarbi betydelig.
Videre har vi satt opp mål for å vurdere nøkkelkomponenter og faktorer, som fører til utvikling av hyperkarbi under endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedering av høyrisikopasienter ligner et relevant problem ved intervensjonell endoskopi.
Dette spesielt fordi standard oksimetrisk overvåking viser bare hypoksi og ikke den foregående hyperkapnien. Derfor oppstår spørsmålet om implikasjonen av et nasal positivt luftveistrykk (nPAP) system kan redusere frekvensen av sedasjonstilknyttede hendelser.
Nullhypotesen: Forekomsten av hypoksi i intervensjonsgruppe, ved bruk av nasal positivt luftveistrykksystem, sammenlignet med kontrollgruppe med konvensjonell oksygentilskuddskanyle er ikke signifikant.
Alternativ hypotese: Forekomsten av hypoksi i intervensjonsgruppe ved bruk av nasalt positivt luftveistrykksystem er betydelig lavere enn i en kontrollgruppe med konvensjonell oksygentilskuddskanyl
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA III (dårlig kontrollert Diabetes Melitus (DM) eller arteriell hypertensjon (HTN), Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sykelig overvekt (BMI≥40), aktiv hepatitt, alkoholavhengighet eller misbruk, implantert pacemaker, moderat reduksjon av ejeksjonsfraksjon, Sluttstadium nyresykdom (ESRD), avansert leversykdom (ACLD); historie (>3 måneder) med hjerteinfarkt, koronararteriesykdom (CAD), forbigående iskemisk angrep (TIA) eller CAD/stenter)
- ASA IV (nylig (<3 måneder MI, CVA, TIA eller CAD/stenter, pågående hjerteiskemi eller alvorlig ventildysfunksjon, alvorlig reduksjon av ejeksjonsfraksjon, sepsis, ARD eller ESRD som ikke gjennomgår regelmessig planlagt dialyse
- Aktiv malignitet (ECOG-ytelse >2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med trakeotomi
- Svangerskap
- Intubasjonsassistert endoskopi
- Prosedyre uten sedasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer som får oksygentilskudd gjennom nasalt positivt luftveistrykksystem (10 kull/minutt).
|
Forekomst av hyperkarbi og hypoksi i intervensjonsgruppe og overvåking av den ved hjelp av transkutan (SpO2) og (tCO2) sensor
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår endoskopiske prosedyrer som får konvensjonelt oksygentilskudd gjennom nesekanyle (6 kull/minutt).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hypoksi (SpO2 < 90 %, varer lenger enn 10 sekunder) under den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksi (SpO2 < 80 %, varer lenger enn 10 sekunder) under den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Under endoskopisk prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på delta tcpCO2 (transkutan pCO2) nivåer mellom to grupper
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Delta tcpCO2 er forskjellen mellom tpCO2-verdier fra begynnelsen av intervensjonen til de gjennomsnittlige tpCO2-nivåene observert gjennom prosedyren, mellom to grupper
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
Antall desaturasjonsepisoder (SpO2 < 90 %)
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
|
Avlytting av intervensjonen på grunn av utilstrekkelig oksygenering
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Under endoskopisk prosedyre
|
|
|
Fremveksten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Under endoskopisk prosedyre
|
Under endoskopisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EndoBreath
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .