Effektivitet och säkerhet hos system för nasala positivt luftvägstryck under endoskopi (Endo-Breath)
1 augusti 2023 uppdaterad av: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Effektivitet och säkerhet för nasala system för positivt luftvägstryck under endoskopiska procedurer hos högriskpatienter. Endo-andningsstudie
Målet med vår studie är att undersöka huruvida implikationen av nasalt positivt luftvägstryck (nPAP) system på patienter med hög periprocedurrisk signifikant kan sänka förekomsten av svår hypoxi och hyperkarbi.
Vidare har vi satt upp mål för att bedöma nyckelkomponenter och faktorer, som leder till utveckling av hyperkarbi under endoskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedering av högriskpatienter liknar en relevant fråga inom interventionell endoskopi.
Detta särskilt eftersom standard oximetrisk övervakning endast visar hypoxi och inte föregående hyperkapni. Därför uppstår frågan om implikationen av ett nasalt positivt luftvägstryck (nPAP)-system kan minska frekvensen av sedationsrelaterade händelser.
Nollhypotesen: Förekomsten av hypoxi i interventionsgrupp, som använder nasalt positivt luftvägstrycksystem, i jämförelse med kontrollgrupp med konventionell syrgastillskottskanyl är inte signifikant.
Alternativ hypotes: Incidensen av hypoxi i interventionsgrupp, som använder nasalt positivt luftvägstrycksystem är signifikant lägre än i en kontrollgrupp med konventionell syretillskottskanyl
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA III (dåligt kontrollerad diabetes melitus (DM) eller arteriell hypertoni (HTN), kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), sjuklig fetma (BMI≥40), aktiv hepatit, alkoholberoende eller missbruk, implanterad pacemaker, måttlig minskning av ejektionsfraktion, End Stage Renal Disease (ESRD), Advanced Lever Disease (ACLD); historia (>3 månader) av hjärtinfarkt, kranskärlssjukdom (CAD), transient ischemisk attack (TIA) eller CAD/stentar)
- ASA IV (nyligen (<3 månader MI, CVA, TIA eller CAD/stents, pågående hjärtischemi eller allvarlig ventildysfunktion, allvarlig reduktion av ejektionsfraktion, sepsis, ARD eller ESRD som inte genomgår regelbunden dialys
- Aktiv malignitet (ECOG-prestanda >2)
Exklusions kriterier:
- Patienter med trakeotomi
- Graviditet
- Intubationsassisterad endoskopi
- Procedur utan sedering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter som genomgår endoskopiska procedurer som får syrgastillskott genom nasalt positivt luftvägstrycksystem (10 kullar/minut).
|
Förekomst av hyperkarbi och hypoxi i interventionsgrupp och dess övervakning med transkutan (SpO2) och (tCO2) sensor
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår endoskopiska ingrepp som får konventionellt syrgastillskott genom näskanyl (6 kullar/minut).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av hypoxi (SpO2 < 90 %, varar längre än 10 sekunder) under den endoskopiska proceduren
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Under endoskopisk procedur
|
|
Förekomst av svår hypoxi (SpO2 < 80 %, varar längre än 10 sekunder) under den endoskopiska proceduren
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Under endoskopisk procedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan delta tcpCO2 (transkutan pCO2) nivåer mellan två grupper
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Delta tcpCO2 är skillnaden mellan tpCO2-värden från början av interventionen till de genomsnittliga tpCO2-nivåerna som observerats under hela proceduren, mellan två grupper
|
Under endoskopisk procedur
|
|
Antal desaturationsepisoder (SpO2 < 90 %)
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Under endoskopisk procedur
|
|
|
Avlyssning av ingreppet på grund av otillräcklig syresättning
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Under endoskopisk procedur
|
|
|
Uppkomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: Under endoskopisk procedur
|
Under endoskopisk procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EndoBreath
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .