내시경 검사 중 비강 양성 기도압 시스템의 효율성 및 안전성 (Endo-Breath)
2023년 8월 1일 업데이트: Thomas Seufferlein, University of Ulm
고위험군 환자의 내시경 시술 시 비강양압시스템의 효율성과 안전성. 내호흡 연구
본 연구의 목표는 시술 전후 위험이 높은 환자에 대한 nPAP(nasal positive airway pressure) 시스템의 의미가 중증 저산소증 및 고탄산혈증의 발생률을 유의하게 낮출 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
또한 내시경 검사 중 고탄산혈증을 유발하는 주요 구성 요소 및 요인을 평가하기 위한 목표를 설정했습니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 환자의 진정은 중재적 내시경의 관련 문제와 유사합니다.
이것은 특히 표준 산소 측정 모니터링이 저산소증만 표시하고 이전의 고칼슘혈증은 표시하지 않기 때문입니다. 따라서 nPAP(nasal positive airway pressure) 시스템의 의미가 진정 관련 사건의 비율을 감소시킬 수 있는지에 대한 의문이 제기됩니다.
귀무 가설: 기존의 산소 보충 캐뉼라를 사용하는 대조군과 비교하여 비강 양압 시스템을 사용하는 중재군에서 저산소증 발생률은 유의하지 않습니다.
대체 가설: 비강 양압 시스템을 사용하는 중재적 그룹에서 저산소증의 발생률은 기존의 산소 보충 캐뉼라를 사용하는 대조군보다 현저히 낮습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ASA III(잘 조절되지 않는 당뇨병(DM) 또는 동맥성 고혈압(HTN), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 병적 비만(BMI≥40), 활동성 간염, 알코올 의존 또는 남용, 이식된 심장박동기, 중등도 박출률 감소, 말기 신장 질환(ESRD), 진행성 간 질환(ACLD), 심근 경색, 관상 동맥 질환(CAD), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 CAD/스텐트의 병력(>3개월)
- ASA IV(최근(3개월 미만의 MI, CVA, TIA 또는 CAD/스텐트, 진행 중인 심장 허혈 또는 심각한 판막 기능 장애, 심한 박출률 감소, 패혈증, 정기적으로 예정된 투석을 받지 않는 ARD 또는 ESRD)
- 활동성 악성 종양(ECOG 성능 >2)
제외 기준:
- 기관절개술 환자
- 임신
- 삽관 보조 내시경
- 진정제 없이 시술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
비강 양압 시스템(10 리터/분)을 통해 산소 보충을 받는 내시경 시술을 받는 환자.
|
중재적 시술군에서 고탄산혈증 및 저산소증 발생률 및 경피적(SpO2) 및 (tCO2) 센서를 이용한 모니터링
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군
비강 캐뉼라(분당 6리터)를 통해 기존의 산소 보충을 받는 내시경 시술을 받는 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
내시경 시술 중 저산소증(SpO2 < 90%, 10초 이상 지속) 발생
기간: 내시경 시술 시
|
내시경 시술 시
|
|
내시경 시술 중 심한 저산소증(SpO2 < 80%, 10초 이상 지속) 발생
기간: 내시경 시술 시
|
내시경 시술 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 간의 델타 tcpCO2(경피적 pCO2) 수치 차이
기간: 내시경 시술 시
|
델타 tcpCO2는 개입 시작부터 절차 전반에 걸쳐 두 그룹 사이에서 관찰된 평균 tpCO2 수준까지의 tpCO2 값의 차이입니다.
|
내시경 시술 시
|
|
불포화 에피소드 수(SpO2 < 90%)
기간: 내시경 시술 시
|
내시경 시술 시
|
|
|
불충분한 산소 공급으로 인한 개입 차단
기간: 내시경 시술 시
|
내시경 시술 시
|
|
|
심각한 부작용의 출현
기간: 내시경 시술 시
|
내시경 시술 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EndoBreath
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .