Eficiência e segurança dos sistemas de pressão nasal positiva nas vias aéreas durante a endoscopia (Endo-Breath)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Eficiência e Segurança de Sistemas Nasais de Pressão Positiva nas Vias Aéreas Durante Procedimentos Endoscópicos em Pacientes de Alto Risco. Endo-Respiração-Estudo
O objetivo do nosso estudo é investigar se a implicação do sistema de pressão nasal positiva nas vias aéreas (nPAP) em pacientes com alto risco periprocedimento poderia reduzir significativamente a incidência de hipóxia grave e hipercapnia.
Além disso, estabelecemos metas para avaliar os principais componentes e fatores que levam ao desenvolvimento de hipercapnia durante a endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação de pacientes de alto risco assemelha-se a uma questão relevante na endoscopia intervencionista.
Isso especialmente porque o monitoramento oximétrico padrão exibe apenas hipóxia e não a hipercapnia precedente. Portanto, surge a questão de saber se a implicação de um sistema de pressão nasal positiva nas vias aéreas (nPAP) pode diminuir a taxa de eventos associados à sedação.
A Hipótese Nula: A incidência de hipóxia no grupo intervencionista, usando sistema de pressão positiva nasal nas vias aéreas, em comparação com o grupo controle com cânula de suplementação de oxigênio convencional não é significativa.
Hipótese alternativa: A incidência de hipóxia no grupo de intervenção, usando o sistema de pressão nasal positiva nas vias aéreas, é significativamente menor do que em um grupo de controle com cânula de suplementação de oxigênio convencional
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA III (diabetes melito (DM) mal controlado ou hipertensão arterial (HT), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade mórbida (IMC≥40), hepatite ativa, dependência ou abuso de álcool, marca-passo implantado, redução moderada da fração de ejeção, Doença renal terminal (ESRD), doença hepática avançada (ACLD); história (>3 meses) de infarto do miocárdio, doença arterial coronariana (DAC), ataque isquêmico transitório (AIT) ou DAC/stents)
- ASA IV (<3 meses MI, AVC, TIA ou DAC/stents, isquemia cardíaca em curso ou disfunção grave da válvula, redução grave da fração de ejeção, sepse, ARD ou ESRD não submetidos a diálise programada regularmente
- Malignidade Ativa (Desempenho ECOG >2)
Critério de exclusão:
- Pacientes com traqueostomia
- Gravidez
- Endoscopia assistida por intubação
- Procedimento sem sedação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos recebendo suplementação de oxigênio através do sistema de pressão nasal positiva nas vias aéreas (10 litros/minuto).
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Incidência de Hipercapnia e Hipóxia no grupo intervencionista e sua monitorização com Sensor transcutâneo (SpO2) e (tCO2)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos recebendo suplementação convencional de oxigênio por cânula nasal (6 litros/minuto).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Hipóxia ( SpO2 < 90%, com duração superior a 10 segundos) durante o procedimento endoscópico
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Durante o procedimento endoscópico
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Incidência de Hipóxia grave ( SpO2 < 80%, com duração superior a 10 segundos) durante o procedimento endoscópico
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Durante o procedimento endoscópico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos níveis de delta tcpCO2 (pCO2 transcutâneo) entre dois grupos
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Delta tcpCO2 é a diferença dos valores de tpCO2 desde o início da intervenção até os níveis médios de tpCO2 observados ao longo do procedimento, entre dois grupos
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Durante o procedimento endoscópico
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Número de episódios de dessaturação (SpO2 < 90%)
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Durante o procedimento endoscópico
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Interceptação da intervenção por oxigenação insuficiente
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
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Durante o procedimento endoscópico
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O surgimento de eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento endoscópico
|
Durante o procedimento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EndoBreath
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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