Efficienza e sicurezza dei sistemi di pressione positiva delle vie aeree nasali durante l'endoscopia (Endo-Breath)
1 agosto 2023 aggiornato da: Thomas Seufferlein, University of Ulm
Efficienza e sicurezza dei sistemi di pressione positiva delle vie aeree nasali durante le procedure endoscopiche in pazienti ad alto rischio. Endo-Breath-Studio
L'obiettivo del nostro studio è indagare se l'implicazione del sistema di pressione nasale positiva delle vie aeree (nPAP) su pazienti ad alto rischio periprocedurale possa ridurre significativamente l'incidenza di grave ipossia e ipercapnia.
Inoltre, abbiamo stabilito obiettivi per valutare componenti e fattori chiave, che portano allo sviluppo dell'ipercapnia durante l'endoscopia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione dei pazienti ad alto rischio rappresenta un problema rilevante nell'endoscopia interventistica.
Questo soprattutto perché il monitoraggio ossimetrico standard mostra solo l'ipossia e non la precedente ipercapnia. Pertanto, si pone la questione se l'implicazione di un sistema di pressione nasale positiva delle vie aeree (nPAP) possa ridurre il tasso di eventi associati alla sedazione.
L'ipotesi nulla: l'incidenza di ipossia nel gruppo interventista, utilizzando il sistema di pressione positiva delle vie aeree nasali, rispetto al gruppo di controllo con cannula di supplementazione di ossigeno convenzionale non è significativa.
Ipotesi alternativa: l'incidenza di ipossia nel gruppo interventista, che utilizza il sistema di pressione positiva delle vie aeree nasali, è significativamente inferiore rispetto a un gruppo di controllo con cannula di supplementazione di ossigeno convenzionale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania
- Universitatsklinikum Ulm
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA III (diabete melito (DM) o ipertensione arteriosa (HTN) scarsamente controllati, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), obesità patologica (BMI≥40), epatite attiva, dipendenza o abuso di alcol, pacemaker impiantato, moderata riduzione della frazione di eiezione, Malattia renale allo stadio terminale (ESRD), malattia epatica avanzata (ACLD); storia (> 3 mesi) di infarto del miocardio, malattia coronarica (CAD), attacco ischemico transitorio (TIA) o CAD/stent)
- ASA IV (IM recente (<3 mesi IM, CVA, TIA o CAD/stent, ischemia cardiaca in corso o grave disfunzione valvolare, grave riduzione della frazione di eiezione, sepsi, ARD o ESRD non sottoposti a dialisi regolarmente programmata
- Neoplasie attive (prestazioni ECOG >2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tracheotomia
- Gravidanza
- Endoscopia intubazione assistita
- Procedura senza sedazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti sottoposti a procedure endoscopiche che ricevono supplementazione di ossigeno attraverso il sistema di pressione positiva delle vie aeree nasali (10 litri/minuto).
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Incidenza di ipercapnia e ipossia nel gruppo interventista e relativo monitoraggio mediante sensore transcutaneo (SpO2) e (tCO2)
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a procedure endoscopiche che ricevono supplementazione convenzionale di ossigeno attraverso cannula nasale (6 cucciolate/minuto).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di ipossia (SpO2 <90%, che dura più di 10 secondi) durante la procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Durante la procedura endoscopica
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Incidenza di grave ipossia (SpO2 <80%, che dura più di 10 secondi) durante la procedura endoscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Durante la procedura endoscopica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dei livelli delta tcpCO2 (transcutanea pCO2) tra due gruppi
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Delta tcpCO2 è la differenza dei valori di tpCO2 dall'inizio dell'intervento ai livelli medi di tpCO2 osservati durante la procedura, tra due gruppi
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Durante la procedura endoscopica
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Numero di episodi di desaturazione (SpO2 < 90%)
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Durante la procedura endoscopica
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Intercettazione dell'intervento per insufficiente ossigenazione
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Durante la procedura endoscopica
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L'insorgenza di gravi eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Durante la procedura endoscopica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EndoBreath
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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