NAMD患者におけるIBI302の有効性と安全性を評価する研究
血管新生加齢黄斑変性症患者における硝子体内 IBI302 (エフダムロフスプ アルファ) の有効性と安全性を評価する第 3 相ランダム化二重マスク実薬対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が50歳以上の男性または女性。
- nAMDに続発する活動性中心窩下CNV、または中心窩に関与する網膜内/網膜下液を伴う活動性CNV。
- ベースラインでの研究眼における19から78のETDRS文字（両端を含む）のBCVA。
除外基準:
眼疾患：スクリーニング時またはベースライン時に研究対象の眼に同時発生した眼内疾患/全身疾患があり、研究者の判断により、参加者が治療に反応しなくなったり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性がある。総病変面積（血液、萎縮、線維症、PEDおよび血管新生を含む）> FFA上の視神経乳頭面積（DA）が12以上。網膜下出血面積が全病変面積の50％を超える、または黄斑窩を伴う網膜下出血面積が1DA以上。線維症または萎縮領域が全病変領域の 50% を超える、または中心窩を含む。研究対象の眼における制御不能な緑内障（標準治療後の眼圧≧25 mmHgとして定義される）。活動性の眼内または眼周囲の感染または炎症の存在。眼の治療：ベースライン前90日以内の研究眼における抗VEGFまたは抗補体療法。 -ベースライン前90日以内の研究眼における眼底レーザー光凝固;ベースライン前90日以内に研究対象の眼に光線力学療法（PDT）を行った。網膜硝子体手術の病歴、研究対象の眼における全層角膜形成術。全身状態または治療: コントロールされていない高血圧 (標準治療後の収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義)。ベースライン前の28日以内にHbA1c > 8%;ベースライン前90日以内の全身性抗VEGF薬および抗補体薬療法。 -被験物質、対照物質のいずれかの成分に対する過敏症の病歴、またはフルオレセイン色素、ポビドンヨードに対する臨床的に関連する過敏症の病歴;妊娠中または授乳中の女性。調査機関の判断によると、研究に不適切（例：薬物乱用、治験プロトコルに従う能力の無さまたは従わない）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
薬剤: アフリベルセプト 2mg/眼;眼内注射
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２ｍｇのアフリベルセプトを、４週間に１回、連続３ヶ月間、研究対象の眼に硝子体内注射し、その後８週間に１回（Ｑ８Ｗ）投与する。
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実験的：IBI302 用量 8mg
薬剤: IBI302 8mg/眼;眼内注射
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８ｍｇのＩＢＩ３０２を、研究プロトコールに指定された間隔で研究の眼に硝子体内注射により投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の眼における最良矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化。
時間枠：44、48、52週目
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44、48、52週目の早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）レタースコアによって測定されたBCVAのベースラインからの変化。
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44、48、52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目の中心窩に網膜内液（IRF）が欠乏し、網膜下液（SRF）が欠乏している参加者の割合
時間枠：16週目
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網膜内液および網膜下液は、光干渉断層計（OCT）により中央サブフィールド（中心1ミリメートル）で測定されます。
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16週目
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52週目と100週目のBCVAのベースラインからの変化
時間枠：100週目まで
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最良矯正視力（BCVA）は、初期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャート上で開始距離4メートルで測定されました。
BCVAletter スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
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100週目まで
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52週目および100週目に光干渉断層撮影法（OCT）で測定した中心サブフィールド厚さ（CST）のベースラインからの変化
時間枠：100週目まで
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中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターによって評価された、OCT を使用した内部制限部材とブルッフ部材の間の距離として定義されました。
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100週目まで
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52週目および100週目の眼底蛍光血管造影法（FFA）におけるCNV面積のベースラインからの変化
時間枠：100週目まで
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研究対象の眼における脈絡膜血管新生病変の面積は、FFAを使用して中央読み取りセンターによって測定されました。
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100週目まで
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52週目および100週目で、8Wごと、12Wごと、および16Wごとの治療間隔をとった参加者の割合
時間枠：100週目まで
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パーセンテージは、52週目および100週目に研究を中止しなかったIBI302グループに無作為に割り付けられた参加者の数に基づいています。所定の来院時の治療間隔は、その来院時に従った治療間隔の決定として定義されます。
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100週目まで
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眼および非眼の有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、治験薬との関連性、重症度。
時間枠：100週目まで
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すべての AE が記録され、研究者は各 AE の重篤度、重症度、および因果関係を評価しました。
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100週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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