Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI302 bei Patienten mit nAMD

Einschlusskriterien:

1. Vor der Studienteilnahme muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden;
2. Mann oder Frau ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
3. Aktive subfoveale CNV als Folge einer nAMD oder aktive CNV mit intra-/subretinaler Flüssigkeit unter Beteiligung der Fovea;
4. BCVA von 19 bis 78 ETDRS-Buchstaben (einschließlich) im Studienauge zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

Augenerkrankung: Jede gleichzeitige intraokulare Erkrankung/systemische Erkrankung im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Teilnehmer nicht auf die Behandlung anspricht oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht; Gesamtläsionsfläche (einschließlich Blut, Atrophie, Fibrose, PED und Neovaskularisation) > 12 Papillenfläche (DA) auf FFA; Subretinaler Blutungsbereich > 50 % des gesamten Läsionsbereichs oder subretinaler Blutungsbereich mit Beteiligung der Makulafovea ≥ 1 DA; Fibrose- oder Atrophiefläche > 50 % der gesamten Läsionsfläche oder Beteiligung der Fovea; Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥ 25 mmHg nach Standardbehandlung); Vorliegen einer aktiven intraokularen oder periokularen Infektion oder Entzündung; Augenbehandlung: Anti-VEGF- oder Anti-Komplement-Therapie am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn; Fundus-Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn; Photodynamische Therapie (PDT) am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn; Vorgeschichte vitreoretinaler Chirurgie, perforierender Keratoplastik am Studienauge; Allgemeiner Zustand oder Behandlung: Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg nach Standardbehandlung); HbA1c > 8 % innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn; Systemische Anti-VEGF-Arzneimittel- und Anti-Komplement-Arzneimitteltherapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn; Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Testartikels, Kontrollartikels oder einer klinisch relevanten Empfindlichkeit gegenüber Fluoresceinfarbstoff, Povidon-Jod; Schwangere oder stillende Frauen; Nach Einschätzung des Prüfers für die Studie ungeeignet (z. B. Drogenmissbrauch, Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten).